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欧盟市场监管新法规(EU)2019/1020

浏览次数: | 2021-08-25 16:03

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  (EU)2019/1020 Market Surveillance And Compliance Of Products是针对欧盟境内产品销售的市场监管法规,将于2021年7月16日起强制实施。此法规的主要目的是确保无论通过线下传统销售渠道还是线上电商渠道进入欧盟的产品都有明确的产品负责人(Economic Operator),以及确保欧盟各国政府监管机构可对每个产品进行监督和问责。
 
CE认证
 
  (EU)2019/1020的主要要求
 
  •针对进入欧盟销售的产品,至少有以下之一的公司或人员作为此产品的产品负责人。此公司或人员需在欧盟境内,目的是确保在欧盟销售的每个产品都有一个直接负责人或公司,并让欧盟各国的政府监管人员就产品的合规性问题,可联络到此公司或人员。(这条要求来自法规Article 4的第2条)
 
  1)制造商在欧盟境内;
 
  2)进口商(针对制造商不在欧盟境内的情况);
 
  3)制造商的授权代表;
 
  4)当以上1)、2)、3)三个角色都不存在时,产品的服务提供者(Service Provider)就要来担当此产品负责人的责任。
 
  •针对进入欧盟销售的产品,至少有一位产品负责人。如下3项信息需体现在产品上,或包装上,或随产品一起出货的文件上。(这条要求来自法规Article 4的第4条)
 
  1)公司名或欧盟代表的人名;
 
  2)注册商标名称或商标标识;
 
  3)联络方式至少包含通信地址。
 
  •(EU)2019/1020适用的产品类别
 
欧盟市场监管新法规(EU)2019/1020
 
  •产品负责人需要承担的责任
 
  原文请参考此法规Article 4的第3条详细内容,简单来说有以下4点责任:
 
  1)确保产品符合所有适用的欧盟法规要求,并保存好DOC符合性声明和技术文档(如LVD和EMC,法规要求保存这些合规资料至少10年);
 
  2)当监管当局有需求时,用对方能理解的语言提供所有相关产品资料;
 
  3)当发现产品有潜在风险时,主动跟监管当局汇报;
 
  4)针对不合规的产品,需要与监管当局一起实行相关补救措施。
 
  (EU)2019/1020对电商的影响
 
  对电商的影响较大。因为按照(EU)2019/1020的要求,当欧盟境外制造商通过电商平台销售产品到欧盟时,如果此销售过程没有明确的进口商,同时此制造商又未指定欧盟代表,这种情况产品的服务提供者将要承担产品负责人的责任。电商通常都符合服务提供者的定义,所以如制造商不指定欧盟代表,电商就可能成为产品负责人,需要承担相关责任。这也是为什么此法规发布后,亚马逊通知所有欧盟境外制造商,强烈建议他们指定自己的欧盟代表。当然,制造商也可指定亚马逊为他们的欧盟代表,但需要付费及签订相关合同。
 
  (EU)2019/1020对国内制造商的影响
 
  •如贵司不涉及线上销售产品到欧盟,则可认为此法规对贵司无影响,维持现状即可符合此新法规的要求。因为线下销售产品进入欧盟都会涉及进口商,进口商目前需要按照LVD、EMC等基本法规要求在产品上打上他们的名称、商标和联络地址,这样就同时符合了(EU)2019/1020的要求。
 
  •如贵司涉及线上销售(电商平台)产品到欧盟,需要注意与合作的电商平台确认谁来担当产品负责人的角色和责任,是否要指定一个欧盟代表。
 
  误解澄清
 
  部分厂商认为,从2021年7月16日起,所有欧盟境外的制造商销售CE认证的产品,必须指定欧盟境内的授权代表,此为误解。
 
  通读本文后,您能够清楚理解(EU)2019/1020的真正要求是:欧盟代表只是选项之一,不是强制要求。
 
  英国的情况
 
  英国目前完全采纳了(EU)2019/1020法规作为英国本国的法规,所以销售往英国的产品需符合同等要求。

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胡玲

胡玲 2012年进入亿博检测技术有限公司,担任高级销售顾问。
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