2023年6月30日英国将不承认CE认证标志

　　英国认可CE标志截止时间：

　　CE认证标志将继续在英国得到认可，直至2023年6月30日。欧盟认可的公告机构颁发的证书在英国市场将继续有效，直到2023年6月30日，欧盟不再承认英国公告机构。2023年7月1日起，将需要UKCA标志才能将设备投放到英国市场。

　　将设备投放英国市场的关键要求摘要：

　　自2021年1月1日以来，英国（英格兰、威尔士和苏格兰）的医疗器械在市场上的投放方式通过二级立法引入了一些变化。

　　这些都是：

　　1.希望将医疗器械投放到英国市场的制造商可以使用新的市场途径和产品标记（UKCA标记）

　　2.所有医疗设备，包括体外诊断医疗设备(IVD)、定制设备和系统或程序包，在投放英国市场之前都需要在MHRA注册

　　3.如果您是英国境外的医疗器械制造商并希望将器械投放到英国市场，您需要为您的所有器械指定一名英国负责人，他将代表您执行特定任务，比如注册。

　　有关英国负责人的更多详细信息如下所述：

　　1.CE标志将继续在英国得到认可，直到2023年6月30日

　　2.由欧盟认可的公告机构颁发的证书将继续在英国市场有效，直至2023年6月30日

　　3.欧盟不再承认英国公告机构

　　4.英国公告机构无法颁发CE证书-并已成为英国认可机构

　　受疫情影响，MDR和IVDR在欧盟成员国的全面适用分别推迟至2021年5月26日和2022年5月26日。这些规定不会自动成为《欧盟退出协议法》保留的欧盟法律，因此不会自动适用于英国（英格兰、威尔士和苏格兰），不同的规则将适用于北爱尔兰。

　　关键要求总结如下：

　　1.CE标志将继续在英国使用和认可，直到2023年6月30日

　　2.由基于欧洲经济区（EEA）的公告机构（NB）领发的证书将维续在英田市场有效，直至2023年6月30日

　　3.从2021年1月1日起（英国脱欧过渡期之后），希望将设备投放英国市场的制造商将可以使用新的上市途径和产品标记从2021年1月1日起，所有投放到英国市场的医疗器械和体外论断医疗器械IVD）都需要在药品和保健产品监管机构（MIHRA）进行注册。

　　注册将有一个宽限期：

　　1、Ⅲ类和II类柏入式以及所有有藏植入式医器械4个月（至2021年4月30日）

　　2、其他Ib类和所有Ia类设备为8个月（至2021年8月31日）

　　3、1类设备12个月（至2021年12月31日）

　　4、上述12个月的宽限期不适用于目前需要在MFRA注册的I类设备和一股IVD的制造商。

　　5、位于英国以外的制造商希望将设备投放到英国市场，将需要设一个英国负责人，该负责人将对英国的产品承担全部贡任。

　　6、在北爱尔兰制造并在MERA注册用于在北爱尔兰营销的医厅器械可以在北爱尔兰和英国之间自由流通，无需在英国进行任何进一步的注册。

　　英国UKCA标志：

　　UKCA（UK Conformity Assessed）标志是一种英国产品标志，用于在英国市场（英格兰、威尔士和苏格兰）投放的某些商品，包括医疗器械。UKCA标志在欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场不被认可，因此相关产品需要CE标志才能在这些市场上销售。

　　在2023年6月30日之前，医疗设备制造商可以在他们投放到英国市场的设备上使用UKCA标志或CE标志。从2023年7月1日起，将需要UKCA标志才能将设备投放到英国市场。

　　如果需要第三方合格评定，则需要英国认可机构。但是，非无菌和非测量I类设备和一般IVD的制造商可以根据UKCA标志进行自我认证。