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21CFR1040.10激光安全测试哪里做?

浏览次数:0 | 2022-05-20 09:43

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  21CFR1040.10激光安全测试可找谁办理?我司亿博检测可以办理。激光辐射类产品在美国有着单独的法规21CFR1040.10来控制激光产品的安全,为强制性。与现行GB/IEC的不同,单有异曲同工之妙。下面为大家讲解测试流程:(21CFR1040.10将激光安全等级分为Class I,Class IIa,Class II,Class IIIa,Class IIIb,Class IV)

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  什么是FDA21CFR测试报告

  FDA是美国食品药品监督管理局简称(Food and Drug Administration)食物,FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的更高执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控构。FDA21CFR是美国食品药品监督管理局关于激光产品的测试标准,引入美国或进口到美国的激光产品必须:

  1、遵守适用的21 CFR§1040.10和§1040.11,

  2、根据21 CFR§1010.2和§1010.3进行认证和标识,以及

  3、根据21 CFR§1002.10进行报告。

  激光FDA注册常规必备资料如下:

  1、申请表(一般检测公司可提供样本)

  2、说明书(英文)

  3、电路图(英文)

  4、PCB的正反面图、布线图

  5、元器件清单,BOM表

  6、CD光驱的规格书(包括激光的波长范围)

  7、激光通路图、(走线图)或是日本的JQA报告

  8、标签。

  9、品保方面的检测流程图、生产安全、从生产到入库的整个过程

  10、差异表和每款产品的拆分照片(如按照系列需提供)

  11、生产商以及美国联络人资料

  21CFR1040.10激光安全测试流程

  1、确定激光器波长

  2、确定激光器的类型(连续or脉冲)

  3、确定时间基准:在这里取更大值,即>10000s,对于的限值为3.9x10-7K1K2 W,K1K2为波长校正因子

  最后,激光产品的Class I限值为3.9x10-7 W.以及2.0x10-3 Wcm-2sr-1(Class I双重限制)

  4、判断。如果按要求测量的结果小于1类的双重AEL,则激光产品为1类。在选择适用类别的AEL进行比较,直到测试值小于所对应等级的AEL。激光安全等级判断完成。

  5、总结。21CFR1040.10中时间基准不变,GB7247.1/IEC60825.1的基准是可变化的。


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胡玲

胡玲 2012年进入亿博检测技术有限公司,担任高级销售顾问。
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  • 此文关键词:激光安全,21CFR1040.10激光安全测试