CE认证

医疗器械EMC第4版标准抗扰度和风险管理变化

CE认证 |时间:2014-06-03 14:18| 来源:技术壁垒资源网| 作者:admin
2014年2月,IEC发布了医疗器械4.0版EMC标准IEC 60601-1-2:2014。相对于旧版3.0版,新版4.0版标准发生了一些变化,包括新的抗扰度和风险管理的要求。 1. 各国采用新版IEC 60601-1-2:2014(4.0版)的情况 于在美国销售的新产品,美国食品药品管理局(FDA)将于今年
亿博科技据技术壁垒资源网消息

   2014年2月,IEC发布了医疗器械4.0版EMC标准IEC 60601-1-2:2014。相对于旧版3.0版,新版4.0版标准发生了一些变化,包括新的抗扰度和风险管理的要求。

  1. 各国采用新版IEC 60601-1-2:2014(4.0版)的情况

  于在美国销售的新产品,美国食品药品管理局(FDA)将于今年7月对采用4.0版标准作出决定,可能会给一个3年的过渡期(2017年承认该标准)。目前FDA尚不要求产品进行重新测试,除非产品的变化会影响到其符合性。加拿大计划在2015年的某个时间审查4.0版的必要性,因此2015/2016年前不会采用新版标准,在所采用的标准要求于新提交资料之前通常需要3年时间。在欧洲,欧洲电工标准化委员会(CENELEC)已经对第4版标准进行了投票,肯定接受新版标准,但尚未确定撤销旧版第3版标准的时间(DOW)。现行第3版的撤销时间(DOW)原定于2017-2018期间。

  2. 新版4.0版与旧版3.0版的主要变化

  (1) 抗扰度测试新要求

  使用环境分为三种情形:

  专业医疗保健设施环境;

  家庭医疗保健环境;

  特殊环境(附录E规定的测试电平)。

  诊所和家庭使用设备需要进行CISPR 11的B类发射、IEC 61000-3-2的A类谐波失真和IEC 61000-3-3的电压波动和闪烁试验。家庭使用设备还需要进行10 V/m、80 MHz到1 GHz的抗扰度试验。

  对于安装在飞机或救护车的医疗设备,需要进行ISO 7137和CISPR 25的额外试验。

  对于带有自适应电源的被测设备,大多数试验要求仅在一个标称电压下进行。只有电压中断需要在最大和最小电压下进行,如果额定电压范围大于最低额定输入电压的25%。

  抗扰度试验的测试电平有一定提高,具体为:

  辐射抗扰度的测试范围协调高达2.7 GHz(第3版最高为2.5 GHz);

  磁场抗扰度在30A/m;

  传导抗扰度在ISM频带的6V;

  静电放电(ESD)接触时为8kV,空中为15kV(第3版分别为6kV和8kV);

  附加相位角度的电压跌落和中断。

  除了以上变化,在抗扰度方面的变化还有:

  抗扰度水平(表9)与IEC 60601-1-11相协调;

  抗扰度检测现在遵循与通用EMC系列标准IEC 61000-6相同的端对端传统;

  现在包含了对于射频(RF)无线通讯设备临近区域的抗扰度,并且基于最小分隔距离为30 cm;

  对于被抗扰度测试信号损坏的产品,有程序可以继续测试该产品。

  (2) 风险管理新要求

  对风险管理要求进行了扩展:

  制造商在检测前将要提交一份测试计划和风险分析文件;

  基于风险分析的工作模式;

  合理可预见的电磁干扰(附录F)应考虑风险管理过程;

  风险管理过程被用于确定是否允许子系统检测;

  在风险管理过程考虑最小分隔距离;

  被减少的测试电平(譬如基于产品的预期用途)应在风险管理文件中给出合理依据。

 

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