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医疗器械申请CE认证如何做
在医疗器械指令中，医疗器械根据MDD附件IX的规定分为I类(低风险)，IIa或IIb类(中等风险)或III类(高风险)。除非I类医疗器械具有测量功能或在无菌条件下放置在市场上，否则对于I类医疗器械而言，不需要参与认证机构,其它都需要认证机构参与...
2018-09-18
医疗器械CE认证(MDD指令)概述
欧盟在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。这三个指令分别是：基础医疗器械指令MDD，体外诊断器械指IVD，有源植入性医疗器械指令AIMDD。...
2018-04-12
