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  • 医疗器械CE认证指令|医疗器械(MDD) 日期:2013-02-11 12:06:44 点击:3133 好评:0

    医疗器械CE认证指令适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械;以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。...

  • 医疗器械及类似产品CE认证申请程序 日期:2015-02-10 11:18:53 点击:337 好评:0

    医疗器械及类似产品CE认证申请程序...

  • 医疗器械CE认证需要提交的技术资料 日期:2009-08-13 14:31:11 点击:257 好评:0

    医疗器械想顺利通过 CE 认证 ,厂家必须提供的技术资料: 生产商 / 或欧洲代表名址 适用之调合标准 / 或其他标准 产品及型号描述 EC 符合声明书 风险评估 基本安全点检表 市场反馈及抱怨分析 使用说明及标签 授权代表 线路、图表(适用的话) 计算书、测试报...

  • 医疗器械CE认证申请流程 日期:2009-08-13 14:30:30 点击:420 好评:0

    医疗器械 CE 认证 申请流程可以分成 10 个步骤: 1 、客户提出 CE 认证申请; 2 、我司协助客户进行医疗器械产品分类,及提供认证模式及相关的咨询; 3 、我司帮助客户确认认作那产品,并准备报价资料; 4 、客户确认技术文件 TCF 及品质管理系统已经完成建...

  • 医疗器械CE认证常用的标准 日期:2009-08-13 14:29:48 点击:582 好评:0

    医疗器械 CE 认证 常用认证标准: EN540 医疗器械临床研究 EN550 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌验证和程序控制 EN868-1 医疗器械需要灭菌包装材料和体系第一部分 : 常规要求和试验方法 EN980A1 医疗器械标志标签用图形符号 EN1041 医疗器械制造商需提供的信息 E...

  • 医疗器械CE认证八大步骤 日期:2009-08-13 14:28:55 点击:431 好评:0

    医疗器械 CE 认证八大步骤: 1 、分析医疗器械特点 确定它是否在欧盟的 3 个医疗器械指令的范围内 2 、确认适用的基本要求 指令规定,任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途,所以对制造商来说,首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于...

  • 医疗器械CCC认证标准以及范围 日期:2009-08-13 14:27:59 点击:308 好评:0

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