医疗器械CE认证指令适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。...

医疗器械及类似产品CE认证申请程序...

医疗器械想顺利通过 CE 认证 ，厂家必须提供的技术资料： 生产商 / 或欧洲代表名址 适用之调合标准 / 或其他标准 产品及型号描述 EC 符合声明书 风险评估 基本安全点检表 市场反馈及抱怨分析 使用说明及标签 授权代表 线路、图表（适用的话） 计算书、测试报...

医疗器械 CE 认证 申请流程可以分成 10 个步骤： 1 、客户提出 CE 认证申请； 2 、我司协助客户进行医疗器械产品分类，及提供认证模式及相关的咨询； 3 、我司帮助客户确认认作那产品，并准备报价资料； 4 、客户确认技术文件 TCF 及品质管理系统已经完成建...

医疗器械 CE 认证 常用认证标准： EN540 医疗器械临床研究 EN550 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌验证和程序控制 EN868-1 医疗器械需要灭菌包装材料和体系第一部分 : 常规要求和试验方法 EN980A1 医疗器械标志标签用图形符号 EN1041 医疗器械制造商需提供的信息 E...

医疗器械 CE 认证八大步骤： 1 、分析医疗器械特点 确定它是否在欧盟的 3 个医疗器械指令的范围内 2 、确认适用的基本要求 指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于...

YY91048 人工心肺机 硅橡胶泵管 YY91048 人工心肺机 硅橡胶泵管 YY91048 人工心肺机 硅橡胶泵管 GB12262 人工心肺机 热交换器 GB12262 人工心肺机 热交换器 GB12260 人工心肺机 滚压式血泵 GB9706.1 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB9706.1 医用电气...