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医疗器械CE认证流程详介绍

浏览次数:0 | 2022-02-10 11:03

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  很多人都不知道CE认证是什么,CE代表欧洲统一,产品进入欧盟的通行证,CE标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITEEUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

  CE认证可以说是当今世界上最先进的产品符合性评估模式,它率先引入模块概念,一种适用CE认证的产品的评估由评估模块和由这些评估模块组成的评估程序组成。不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

  CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括:被海关扣留和查处的风险、被市场监督机构查处的风险、被同行出于竞争目的的指控风险等等。

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  那么,CE认证要准备哪些资料?

  1、制造商(欧盟授权代表(欧盟授权)AR)的名称、地址,产品的名称、型号等;

  2、产品使用说明书;

  3、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);

  4、产品技术条件(或企业标准),建立技术资料;

  5、产品电器原理图、方框图和线路图等;

  6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);

  7、测试报告(TestingReport);

  8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);

  9、产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:ClassI医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械);

  10、CE符合声明(DOC);

  各种类型医疗器械的CE认证步骤:

  (一)I类医疗器械的CE认证步骤:

  1、分类:确认产品属于I类医疗器械

  2、选择符合性评估途

  3、编制技术文件

  4、CE符合性声明

  5、委任欧盟授权代表

  6、由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册

  7、建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产品投放市场

  (二)IIa类医疗器械的CE认证步骤:

  1、分类:确认产品属于IIa类医疗器械

  2、选择符合性评估途径

  3、编制技术文件

  4、委任欧盟授权代表

  5、从第三方公告机构(NB)获得CE证书

  6、完成CE符合性声明

  7、将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)

  8、建立(售后)警戒系统/加贴CE标签并将产品投放EEA市场

  (三)IIb类医疗器械的CE认证步骤:

  1、分类:确认产品属于IIb类医疗器械

  2、选择符合性评估途径

  3、编制技术文件

  4、委任欧盟授权代表

  5、从第三方公告机构(NB)获得CE证书

  6、CE符合性声明

  7、将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)

  8、建立(售后)警戒系统/加贴CE标签并将产品投放EEA市场

  (四)III类医疗器械的CE认证步骤:

  1、分类:确认产品属于III类医疗器械

  2、选择符合性评估途径

  3、编制技术文件

  4、委任欧盟授权代表

  5、从第三方公告机构(NB)获得CE证书

  6、CE符合性声明

  7、将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)

  8、建立(售后)警戒系统/加贴CE标签并将产品投放EEA市场

  大致来讲,文件资料的提交,产品的测试部分,然后文件和测试都没问题了,文件递交上去备案,发证。如果有些产品的管控级别高,会涉及审厂之类的。具体产品具体看了。


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胡玲

胡玲 2012年进入亿博检测技术有限公司,担任高级销售顾问。
精通各类检测认证标准,服务过上千家企业。 联系方式:13543272595(微信同号) 座机:0755-29413628
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