医疗器械MDR法规的主要变化

　　欧盟医疗器械MDR法规简介：

　　2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/745，简称“MDR”）。该法规的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。MDR将取代Directives 90/385/EEC（有源植入类医疗器械指令）and93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。自申请之日起，所有在欧盟市场上新投放市场的医疗设备都必须符合MDR的要求。

　　MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。

　　MDR的主要变化：

　　1.扩大了应用范围

　　2.提出了新的概念和器械的定义

　　3.细化了医疗器械的分类

　　4.完善了器械的通用安全和性能要求

　　5.加强对技术文件的要求

　　6.加强器械上市后的监管

　　7.完善临床评价相关要求

　　8.提出Eudamed数据库的建立和使用

　　9.提出器械的可追溯性（UDI）

　　10.对NB提出严格的要求

　　MDR适用范围扩大：

　　1、新的医疗器械法规MDR包含了一般医疗器械MDD指令所涵盖的医疗器械以及AIMDD涵盖的所有产品；

　　2、具有控制或者支持功能的用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械也适用于MDR法规；

　　3、Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品也适用于MDR法规，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。

　　MDR法规中器械的分类变化：

　　从MDD到MDR，器械仍分为四大类：I类、IIa类、IIb类、III类。

　　MDD中与分类相关是93/42/EEC中的Annex IX和相应的指南MEDDEV 2.4/1 Rev.9；新的MDR中Article51和Annex VIII详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。

　　Rule1-Rule 4：NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械

　　Rule3：增加了用于体外直接从人体或人类胚胎取下体外使用的人体细胞、组织、气管，然后再植入或注入体内，此类器械为III类。

　　Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械

　　Rule 8：在原来的基础上添加了：有源植入器械或其相关附件，乳房植入物或心脏修补网状织物，完整或部分关节置换物，直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物为III类。

　　Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械

　　Rule9：在原来的基础上增加了“针对治疗目的释放电离辐射的有源器械”以及“用于控制、监测或直接影响有源植入式器械”，这两大类器械均为II b类。

　　Rule11：新添加，提出用于提供诊断或治疗目的决策信息和监测生理过程的软件，均为II a类；其他软件类为I类。

　　Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊规则

　　Rule14：

　　进一步完善了“衍生自人体血液或血浆的医疗产品”分类的要求。

　　Rule 18：进一步完善“利用非活性或处理为非活性的人体或动物源组织或细胞或其他衍生物制成的器械”的分类要求。

　　Rule19：添加对纳米材料器械的分类要求。

　　Rule20：添加了通过吸入方式，与身体孔口相关的侵入器械的分类。

　　Rule 21：添加了引入人体可吸收物质到人体的器械。

　　Rule22：添加了具有集成或合并诊断功能的有源治疗器械的分类。

　　此外还删除了MDD中对血袋的单独分类。

　　MDR认证流程：

　　第一步：确定产品符合的法规和协调标准

　　确定产品符合的法规和协调标准要求，了解认证流程。欧盟协调标准用来指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。

　　第二步：对产品进行分类

　　按MDR的法规要求对医疗器械产品进行分类，MDR 2017/745号法规附录VIII中详定22条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

　　我们在实际的工作时，产品的会细分为Ⅰ类、Ⅰ*类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅱb植入类和Ⅲ类。其中Ⅰ*类会包含（I类灭菌、I类测量和I类可重复）。

　　根据分类走不同的认证流程，I类产品不需要公告机构参与，做符合性声明DOC和，取得欧盟授权代表在对应欧盟成员国的主管当局进行登记注册的凭证。

　　I类以上的产品，即Ⅰ*类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅱb植入类和Ⅲ类产品，需要公告机构参与，审核并颁发ISO13485证书和CE证书。

　　第三步：建立运行ISO13485质量管理体系

　　应建立符合欧盟医疗器械法规要求的质量管理体系，体系建立应以ENISO13485:2016/AC为基础，并满足MDR规定的其他要求；I类产品由企业自我声明，并建立质量管理体系，无需公告机构审核，但推荐I类产品生产企业进行ISO13485认证；I类以上产品，即Ⅰ*类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅱb植入类和Ⅲ类产品,必须要由具有MDR资质的公告机构进行符合性审核并颁发证书。

　　第四步：开展产品检测，取得检测报告

　　确定产品在欧盟的所有检测标准，检测时需要确定检测机构的检测资质。如是需要公告机构审核的产品，应和公告机构确定好检测机构颁发的证书是否被认可。产品应通过检测，取得合格的检测报告。

　　第五步：编写MDR技术文档

　　制造商必须根据产品所符合的法规要求和协调标准要求，编写MDR技术文档，取得欧盟授权代表协议。MDR技术文档的要求，请查看第二期，I类以上产品的MDR技术文档，即Ⅰ*类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅱb植入类和Ⅲ类产品，需要通过公告机构审核，审核通过后取得MDR CE证书。

　　第六步：完成CE符合性声明DOC，加贴CE标志

　　制造商在完成CE符合性声明DOC后，需要在符合性声明上签字盖章。然后在产品上加贴CE标志，CE标志必须按照其标准图样，清楚的贴在产品或其铭牌上。公告机构颁发CE证书的产品，CE标志上必须带有公告机构的公告号。

　　第七步：开展上市后的监督跟踪和维护。