医疗器械MDR法规注册常见问题答疑

　　问1、初次注册的时候2a的产品需要提交PSUR计划吗？

　　答：PSUR计划应该是指PMS计划。总之，初次MDR注册应提交的不是定期安全更新报告（“PSUR”）计划，而是后市场监管计划（PMS计划）。

　　正确地说，根据MDR第83和84条，所有器械的制造商初次注册MDR证书需要准备后市场监管计划（即PMS plan）。2a类产品也是一样的，上市后，制造商应为每个器械以及与每个类别或器械组相关的情况准备一份定期安全更新报告（“PSUR”），总结上市后监督分析的结果和结论，同时根据第84条所述的PMS计划收集的数据以及所采取的任何预防和纠正措施的理由和描述。2a类器械的制造商应在必要时至少每两年更新一次PSUR。

　　问2、UMDN code和GMDN code在MDR下还需要吗？

　　答：这两个医疗器械的标准国际命名法和计算机编码系统不同，但是目的是一样的，都是为了促进医疗设备数据的识别。在准备MDR技术文件时，我们建议器械的制造商可以一起准备起来，作为将来器械注册其他国家的准备工作。

　　全球医疗器械命名法(GMDN)是一个国际认可的通用描述符系统，用于识别所有医疗器械产品。来自世界各地的医疗器械专家（制造商、医疗保健机构和监管机构）根据国际标准ISO 15225编制了GMDN。GMDN满足在全球范围内识别医疗器械的需求，正如全球协调工作组(GHTF)所确定的那样，虽然该工作组已解散（2012年）并被IMDRF取代。

　　例如：GMDN是美国FDA的“最低数据集”的一部分，用于注册打算在美国使用的新医疗器械的唯一器械识别法规。GMDN是英国国家医疗器械监管机构药品和保健产品监管机构的要求，还有澳大利亚治疗用品管理局负责医疗器械安全的政府机构在其ARTG系统中注册产品时要求GMDN。

　　通用医疗器械命名系统(UMDNS)是许多国家正式采用的命名法。UMDNS有助于识别、处理、归档、存储、检索、传输和通信有关医疗设备的数据。该命名法用于从医院库存和工作订单控制到国家机构医疗器械监管系统的各种应用。

　　问3、I类产品除了要在欧代所在国备案，还需要在欧盟其他销售国向主管当局报备吗？

　　答：I类产品获得CE标志认证后，制造商应在Eudamed医疗器械和IVD数据库中注册自己及其设备。同时I类产品向欧盟销售，也是需要确认对应的欧洲代表，向产品销售的国家进行注册报备的。

　　问4、MDR临床评价这块现在需要送到国外审核员审核吗？评价员的具体资质有要求吗？

　　答：问题一：理论上和器械技术文件一起递交给制造商选定的公告机构做合格评定审核。

　　问题二：是的。根据Meddev 2.7.1 rev 4里面的规定评价者应当有相关领域的培训和经验相关领域的高等教育学位，5年的专业经验，或者如果学位不是一个先决条件，但是需要十年的专业经验记录。当然评估者的专业知识水平的要求可以减少或不同，这应该被记录和适当的调整。

　　问5、EN 1041还有效吗？在欧盟标准清单里没有找到这个标准是什么原因？

　　答：是的，为适应Regulation(EU)2017/745反映公认的技术水平，EN 1041:2008+A1:2013已经于2021年被EN ISO 20417:2021取代。