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医疗器械CE认证是什么意思-医疗器械如何获得CE认证?

浏览次数:0 | 2022-05-27 10:33

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  众所周知,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类,第Ⅰ类产品加贴的CE标志,可采取自行宣告的方式;第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证,而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证,即取得由欧盟认可的认证机构,颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证证书。目前有超过500.000种类型的医疗设备可用。它们的范围从日常产品,如贴膏药,隐形眼镜和外科口罩到MRI机器和髋关节置换术。在欧盟,内部市场的平稳运作以及患者安全已通过共同的监管框架得到执行。医疗器械受医疗器械(MDR)法规(EU)2017/745的监管。

  什么是医疗器械的CE认证?

  要在欧盟(EU)销售医疗器械,您必须为您的产品获得CE认证。CE标志表明您的医疗器械符合适用的欧盟法规,并使您的产品能够在所有欧盟成员国实现商业化。作为合法的医疗器械制造商,您有责任维护法规遵从性并确保产品的CE标志,无论您是将制造操作的任何或所有组件外包出去。体外诊断(IVD)医疗器械制造商必须满足欧洲CE标志的类似要求。

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  医疗器械如何获得CE认证

  CE不是质量标志,但符合欧盟医疗器械法规(MDR 2017/745)要求您满足产品类型的性能,质量,安全性和功效的特定标准。具体操作步骤如下:

  ●根据MDR确定您的产品是否符合医疗器械的定义。

  ●确定设备的分类

  ●实施质量管理体系(如果适用于您的设备)。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。

  ●准备CE标志技术文件或设计档案。

  ●根据MEDDEV 2.7/1 rev4和MDR编写临床评估报告(CER)。

  ●如果您在欧洲没有实际位置,请选择并任命一名欧洲授权代表(EC REP)在欧盟境内代表您行事。

  ●让您的质量管理体系和技术文件/设计档案由公告机构审核,除非您的设备是I类,不是无菌的,并且没有测量功能。

  ●从您的公告机构获得CE标志和ISO 13485证书。

  ●准备符合性声明(DoC),声明您的设备符合MDR。


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胡玲

胡玲 2012年进入亿博检测技术有限公司,担任高级销售顾问。
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  • 此文关键词:医疗器械CE,CE认证,医疗器械如何获得CE认证