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欧盟医疗器械法规下UDI常见问题答疑汇总

浏览次数:0 | 2022-06-10 10:31

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  截止目前欧盟EUDAMED数据库已开放了公司注册、UDI/器械注册、NB机构和证书三个模块,经济运营商和公告机构可以在自愿的基础上开始在EUDAMED数据库以上三个模块录入相关数据。对于医疗器械分销或拟分销到欧盟市场的有些国内制造商已经完成了公司注册,并开始着手准备进行UDI/器械注册工作。那么在您的企业实施UDI过程中又遇到了哪些问题。

  在2022年5月20日医疗器械协调小组(MDCG)发布了MDCG 2022-7法规(EU)2017/745和法规(EU)2017/746关于唯一设备识别系统的问答指南文件,文件提供了关于UDI要求的应用和实际实施的进一步细节。该指南文件提出了哪些与制造商有关的主要问题和详细解答,下面作以详述。

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  UDI-DI

  当设备包中的项目数量发生变化时,是否需要分配新的UDI-DI?

  每当有可能导致设备的错误识别和/或其可追溯性的模糊的变更时,就需要一个新的UDI-DI分配。特别是,在下列元素发生任何变化时:

  名称或商品名称

  设备版本或型号

  标示为一次性使用

  无菌包装

  使用前需要消毒

  在一个包中提供的设备数量

  严重警告或禁忌症(如含有乳胶或DEHP),CMR/内分泌干扰物

  一次性再加工设备的UDI-DIs是否与原设备相同?

  如果国家法律允许对一次性设备进行再加工,任何自然人或法人对一次性设备再加工使其适于再使用,应当被视为再加工设备的制造商,应当承担制造商义务。也就是说,这些包括UDI分配、设备标签以及所有更高级别包装上的UDI设置和UDI Eudamed注册义务。

  但是,如果按照MDR法规第17条第(3)款对一次性器械进行了再加工(即在卫生机构内进行再加工和使用),则不需要新的UDI。

  以下描述的对基于物质的医疗设备的更改是否需要分配新的UDI-DI?

  配方数量变化(例如从100毫升到120ml),但其他没有变化。

  附加声明,但产品保持不变,外观完全相同。

  任何可能导致设备错误识别或其可追溯性模糊的变化都需要分配一个新的UDI-DI。如果使用相同的UDI-DI,可能会对设备可追溯性造成风险。

  当表达方式有所改变或延伸要求(例如增加医疗用途)被提出,就需要一种新的UDI-DI。

  Basic UDI-DI(基本UDI-DI)

  如何分配Basic UDI-DI?如何确定设计或制造特性的分组?

  Basic UDI-DI是数据库和相关文件(如产品证书、符合性声明、技术文件和安全性和临床性能总结(SSCP))中连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特性的设备的主要关键信息。制造商应决定如何将Basic UDI-DI分配给设备。对于需要来自公告机构产品证书的设备,建议制造商与相应的公告机构保持一致,以便在Basic UDI-DI下建立分组。

  同一型号的设备以制造商的品牌名称销售,也被经销商冠以其名称、注册商号或注册商标出售,经销商是否也可以使用分配给制造商设备的Basic UDI-DI?

  任何经销商、进口商或其他自然人或法人以其名称、注册商号或注册商标在市场上提供设备,承担制造商承担的义务,包括与UDI相关的所有相关责任。涉及到Basic UDI-DI和UDI分配,并在需要的地方将UDI载体放在标签上。因此,在上述情况下,经销商承担制造商的义务,将新的Basic UDI-DI分配给以其名称、注册商标或注册商标销售的设备。

  但是,按照法规例外情况,制造商和经销商签订协议,制造商在标签上被标明,并负责满足MDR的要求,包括与UDI分配、注册和标签相关的工作。在这种例外情况下,以经销商名称、注册商号或注册商标提供的设备应保留制造商分配的Basic UDI-DI。

  一种设备由一个装置组成,在这个装置中,面向病人的模块与面向医生的模块在一定距离内连接,后者拥有操作设备所需的大部分控制和显示功能。各组件使用外部网络进行通信。这两个组件只能一起使用,并且只能在这种组合中出售。这些设备不能单独工作,它们作为一个设备有效地工作。两个组件可以被相同的Basic UDI-DI覆盖吗?

  在这个例子中,假设这些组件只能一起使用并以这种组合方式出售,那么它们可以被分配相同的Basic UDI-DI。

  符合性声明(DoC)提到的Basic UDI-DI是否应包括校验码?

  校验数字是Basic UDI-DI的组成部分。完整的Basic UDI-DI包括校验数字和相关信息必须提供给Eudamed。

  符合性声明可否引用多于一项Basic UDI-DI?一个Basic UDI-DI可以在多个DoC中引用吗?

  符合性声明(DoC)可引用多于一个Basic UDI-DI。此外,可以在多个DoC中引用同一个Basic UDI-DI。

  UDI Labelling(UDI标记)

  UDI载体需要放在标签的什么地方?

  UDI载体应放置在标签或设备本身以及所有更高级别的设备包装上。然而,如果使用包装单位存在显著的空间限制,UDI载体可以被置于更高的包装级别。

  此外,对于单独包装和贴标签的I和IIa类一次性使用器械,不得要求UDI载体出现在包装,不得要求UDI载体出现在包装上,但应出现在更高层次的包装上。

  但是,在家庭医疗保健设置等情况下,如果预期医疗保健提供者无法获得更高级别的设备包装,则UDI应放置在单个设备的包装上。

  欧盟和美国在UDI标签方面的规定相同吗?如果一种产品在美国销售,并符合FDA的UDI标签要求,那么当一种产品在欧盟上市时,是否可以使用相同的UDI产品标签?

  欧盟和美国UDI系统是通过国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的协同工作建立的。因此,虽然这两个UDI系统在很大程度上是一致的,但根据司法监管要求也存在一些差异。例如,Basic UDI-DI是一个额外的欧盟需求,在美国UDI系统中不存在。

  此外,欧盟根据欧盟委员会执行决定指定4个发行实体在欧盟运行UDI分配系统,其中只有3个在美国市场运行。

  因此,如果打算在欧盟和美国市场上销售的设备已根据在两个司法管辖区运营的发证实体的规则被指定为UDI,那么UDI产品标签可以是相同的。但是,如果根据该管辖区的规则触发了UDI-DI的变更,则应相应地调整产品标签。

  UDI Rules for Systems and procedure packs(SPPs)and configurable devices(系统和程序包以及可配置设备的UDI规则)

  系统或程序包是否应该分配它自己的UDI?或者可以使用分配给系统或程序包中的设备的UDI?

  系统和程序包应被分配并具有自己的UDI。负责将系统或程序包投放市场的自然人或法人应将用自己的UDI标识确定识别,包括UDI-DI和UDI-PI。分配给系统或程序包中特定设备的UDI不能用于识别也不能反映在系统或程序包本身的UDI标签上。

  UDI载体应该放在系统和程序包装的哪里?

  作为一般规则,系统或程序包的UDI载体应贴在包装的外面。UDI载体应是可读的,或在AIDC情况下是可扫描的,无论放置在系统或程序包装的外部或透明包装内部。

  系统中的设备没有打包在一起,在将该系统投放市场之前,自然人或法人负责人应指定(识别)该系统的UDI,并确保UDI载体已固定,以便用户能够访问它,包括在系统安装/使用或操作时。

  然而,对于系统或程序包中包含的设备,一般来说,它们应该拥有自己的UDI载体,要么在其包装上,要么在设备本身上。

  假如系统或程序包包含没有CE标记设备(和没有分配自己的UDI),系统或程序包应视为独立设备,对其负责的自然人或法人承担制造商的义务,其中包括UDI和Basic UDI-DI分配和将UDI载体放在标签上。

  什么是可配置设备和配置之间的区别?

  可配置设备是指由制造商以多种配置方式组装的多个组件组成的设备。这些单独的组件本身可能就是设备。

  配置是由制造商指定的设备项目的组合,它们作为一种设备一起运行,以实现预定的目的。组合项目可以修改,调整或定制,以满足特定的需要。

  一个配置本身不是设备的部件的组合吗?

  配置是作为设备一起运行以实现预定目的的设备项目的组合。组合项目可以修改,调整或定制,以满足特定的需要。配置本身是合格的医疗设备。但是,由于该定义指的是设备项目,并不排除这些单独的设备项目本身可能是合格的医疗设备。

  适用于可配置设备的UDI要求是什么?

  UDI应完整地分配给可配置设备,称为可配置设备UDI。可配置设备UDI-DI应分配到配置组,而不是组内的每个配置。(一组配置定义为技术文档中描述的给定设备的可能配置的集合)。

  一个可配置设备的UDI-PI应分配给每个单独的可配置设备。

  可配置设备UDI的载体应放置在系统生命周期内最不可能交换的组件上,并应标识为可配置设备UDI。每一个被认为是设备且在商业上可单独获得的组件应分配一个单独的UDI。

  此外,可配置设备应被分配一个Basic UDI-DI,因为它被认为是独立的设备。

  Retail point of sale,promotional packs and marketing related samples(零售销售点,促销包和营销相关样品)

  用于营销目的的设备是否应该被分配并承担UDI?

  如果这些设备属于特殊用途设备用在贸易展览会、展览、演示或类似活动中展示,这些设备不需要符合UDI要求。这些设备不得投入使用或投放市场。但是,如果用于营销目的的设备声称符合规例规定,并作为免费样品分发给消费者(例如分发免费避孕套),则适用UDI规定。

  对于专门用于零售销售点的产品,“使用单元”理解什么?

  使用单元DI(UoU)它的作用是将设备的使用与患者联系起来,在UDI没有在单个设备的使用单位级别上进行标记的情况下,例如,同一设备的几个单元被打包在一起。

  虽然使用单位DI(UoU)适用于医疗保健或医院环境,但在零售销售点独家供应的产品并不一定相关或必需,因此UoU-DI不适用。

  Kits(试剂盒)

  什么是试剂盒,适用的UDI要求是什么?

  试剂盒作为一组被打包在一起并打算用于进行特定的体外诊断检查的组件或其一部分。一个试剂盒应该被分配并承担自己的UDI。

  如何将UDI要求应用于试剂盒组件?

  一个试剂盒应该被分配并承担自己的UDI。这意味着不管试剂盒中的组件是否是具有自己UDI的设备。

  因此,一个组件不需要承担UDI,但是如果该组件本身被认为是一个设备,并且它本身是商业上可用的,那么它就应该承担UDI。除非这些组件是标有自己的UDI的可配置设备的一部分。

  用于零售销售点的试剂盒组件的UDI-DIs是否需要出现在试剂盒的外部(根据IVDR)?

  如果这是一个专门用于零售销售点的试剂盒,则产品AIDC(自动识别和数据采集)中只需要UDI-DI,而HRI(人工识读)中需要的完整UDI。特定批次产品的识别和可追溯性将通过包装上的信息进行管理,即HRI UDI和LOT、有效期等。在这种情况下,结论是不需要在试剂盒外部打印组件UDI-DIS。应将UDI-DI、UDI-PI和Basic UDI-DI分配给试剂盒本身。UDI载体应提供试剂盒的UDI-DI。每个组件的UDI-DI不需要成为工具包的UDI载体的一部分。


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胡玲

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