CE认证

医疗器械上CE认证标志

CE认证 |时间:2009-06-26 10:08| 来源:互联网| 作者:秩名
CE标志源于欧共体的外语字头。在英语中,EurpeanCommunities的字头为EC,被译为符合欧洲的法规要求。由于其在法文中表示为:CommeunanteEuropenne,字头为:CE,欧委会的缩写亦为EC。故将该标志表示为CE。 加贴在医疗器械上的 CE认证 标志有两种类型。即没有
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“CE”标志源于欧共体的外语字头。在英语中,EurpeanCommunities的字头为“EC”,被译为符合欧洲的法规要求。由于其在法文中表示为:CommeunanteEuropenne,字头为:CE”,欧委会的缩写亦为“EC”。故将该标志表示为“CE”

  加贴在医疗器械上的CE认证标志有两种类型。即没有公告机构标识号的CE认证标志和有公告机构标识号的CE认证标志。

  如果某个公告机构参与3所进行的符合性评价程序,则通常加贴有其标识号的CE标志。由于公告机构需要参与除依据附录的程序之外全部的符合性评价程序。因此没有标识号的CE标志仅用于无需灭菌和没有测量功能的医疗器械。

  b.1CE标志的优势

  根据MDD,如果器械带有CE标志,则它们可以在欧盟的任何成员国的市场被销售。在欧盟各国,目前仍生效的旧的认可体系可以被使用到过渡期(1998613),但它的适用仅限于所投放市场的器械没有按照MDD需求(即无CE标志)&127的情况下才是必需的。

  b.2CE标志的作用

  CE是强制性的要求,所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示“CE”。在欧洲,除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志,海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外,医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然,CE标志可作为器械在欧盟内的通行证

  b.3医疗器械上CE标志的意义

  CE标志的意义主要有以下几点:

  该器械满足3MDD的基本要求

  该器械在欧盟内可以被合法地投放市场。

  该器械已通过一个相应的符合性评价程序。

  b.4、目前欧盟委员会公布了把医疗器械指令(MDD和有源植入性医疗器械指令(MIMD)转换为本国法规的19个成员国名单:

  1.奥地利;2.比利时;3.丹麦;4.芬兰;5.法国;6.德国;7.希腊;8.冰岛;9.爱尔兰;10.意大利;11.卢森堡;12荷兰;13.挪威&12714.葡萄牙;15.西班牙;16.瑞士;17.瑞典;18.英国;19.列支敦士登。
 
Tags: 标志 医疗
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