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一类医疗器械CE认证MDR指令申请步骤(Step 0-Step 3)

浏览次数: | 2020-01-09 09:05

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  近日欧盟出台了一份针对于一类医疗器械CE MDR指令申请步骤的MDCG文件(MDCG 2019-15),今天我就和大家来解读一下该文件的要求。文件中总共提到了八个步骤,今天我们先讲步骤0-3。
 
  先搬出流程:
 
医疗器械CE认证MDR指令
 
  第零步指的就是厂商要做的准备。这一步的主要工作是要把MDR的要求整合到现有的质量管理体系中。怎么理解呢?在做CE MDR认证之前厂商已经建立了质量管理体系,现在要做CE认证,要在原来的质量管理体系的基础上增加MDR的特殊要求,要形成相应的文件(包括程序文件和三级文件)。
 
  举个例子,MDR的条款87给出了严重不良事件上报的要求,那么厂商就要基于该条款的要求形成相应的程序文件。
 
  第一步是确认你的产品到底是不是医疗器械,这个非常简单。主要去看条款2定义中的第一个定义,第一个定义就是医疗器械的定义,厂商需要去判断一下你的产品符不符合这个定义。一般的产品是很好判断的,但是也有一些边界(Borderline)产品,你可能需要基于一些指南文件去判断。这份MDCG的指南文件提到欧盟的主管机构需要出台这些指南文件。
 
  第二步是确认你的产品的分类,看它是不是一类。这个工作主要去参考MDR的附录VIII,需要注意的是原来在MDD中算是I类医疗器械的产品现在由于分类规则的变化(比如新增了独立软件产品的规则11,新增了涉及到进入人体的产品的规则22),在MDR中的分类也会发生变化(可能就不是I类了)。
 
  第一步和第二步相对来说是容易的,接下来我们来看看工作颇多的第三步,第三步涉及到的主要工作包括:
 
  a)确认是否满足MDR附录I的基本安全和性能要求
 
  附录I的基本安全和性能要求分三个章节,总共有23个条款。比老法规MDD的附录I多了9个条款。第一章节的基本要求增加了风险管理系统和使用错误的要求。第二章设计和生产的要求增加了药械组合产品,人源和动物源材料产品,医疗软件(包括独立软件和嵌入式软件),有源植入器械,非专业人士使用器械风险的要求;标签和说明书的要求被放到了第三章,要求内容更多了更细了。
 
  b)进行临床评价
 
  临床评价的部分目前和MDR配套的指南文件还没有出台,I类医疗器械厂商可以按照MEDDEV 2.7/1 Rev 4.0的要求去准备。需要提醒一点的是,可能有一些I类器械的临床评价工作是不需要提供临床数据的(比如,检查手套),这种情况MDR的法规也是允许的,但是厂商要提供合理的说明(MDR条款61(10))。
 
  c)准备技术文件
 
  厂商要按照MDR附录II和附录III的要求准备技术文件。技术文件的要求也是MDR和MDD差异较大的比方,MDD中没有一个附录的要求是专门针对技术文件的,但MDR有俩。
 
  d)和公告机构提出申请(对于I类灭菌,I类测量和I类可重复使用的器械)
 
  I类产品只有三种情况才需要公告机构介入发证,分别是I类灭菌,I类测量和I类可重复使用。其它情况厂商只要愉快地做自我声明就可以了。MDR条款52(7)有提到厂商可以选择以下符合性评价途径:附录IX的第一章和第三章、附录XI的A部分。同样在条款52(7)提到,公告机构的审核应局限于以下三点:
 
  对于I类灭菌产品,关注如何建立,保证和维持产品的无菌保证水平。
 
  对于I类测量产品,关注产品如何满足计量的要求,比如采用的单位是否符合要求,测量的准确性和精密度如何保证。
 
  对于I类可重复使用的医疗器械,关注清洗,消毒,灭菌,维护和功能测试,还有产品的说明书。
 
  e)准备产品标签和说明书
 
  我建议厂商可以按照MDR附录I的第三章去准备标签和说明书,适用的内容都要有,不适用的地方要说明理由。

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