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医用口罩欧洲标准EN14683的测试要求详解
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在欧洲，口罩根据欧盟标准划分为“劳动防护”和“医用防护”两种。其中，医用外科口罩属于Ⅰ类医疗器械产品，并受医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR）EU 2017/745的管辖。
欧洲“医用防护”标准EN 14683中规定，医用口罩根据细菌过滤效率分为I类和II类，II类则根据口罩的是否防飞溅而进一步划分，带有“R”的口罩表示防飞溅。
需要区分的是：I类医用口罩的主要用途是保护患者免受感染源的侵害，可以防止佩戴者遭液体（飞沫、血液、体液）飞溅被感染。尤其在疫情或流行病肆虐的情况下，患者及健康人群均可佩带医用口罩，以减少病菌传播的风险。但该类型不适用于手术室或医疗场所的医疗防护人员。
| 测试&方法 |
ASTM Level 1 |
ASTM Level 2 |
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| EN 14683 | EN 14683 | ||
| I 类 | II 类 | IIR类 | |
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细菌过滤效率 BFE EN 14683 附录 B |
≥95% | ≥98% | ≥98% |
| 将口罩材料固定在气溶胶室和六层活细胞颗粒采样器之间，并将带有金黄色葡萄球菌的气溶胶引入真空的气溶胶室，在气流的牵引下穿过口罩和采样器。口罩的细菌过滤效率取决于遗留在口罩上菌落的形成单位的数量。 | |||
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压力差 EN 14683 附录 C |
＜40 Pa/cm² | ＜60 Pa/cm² | ＜60 Pa/cm² |
| 在测试装置中，将气体流量设为8L/min，测量气流穿过规定面积的试验材料进行气体交换的压力差，该测试结果为口罩透气性的指标。 | |||
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防合成血液穿透 ISO 22609 |
无要求 | 无要求 | ≥16,0 kPa |
| 将一定量的合成血液通过气动阀以预规定的速度喷射到测试样上，以模拟血液和其他体液喷溅至样品。目视检查和擦拭口罩背面以确认是否有渗透。 | |||
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微生物指标 （生物负荷） ISO 11737-1 |
≤30 cfu/g | ≤30 cfu/g | ≤30 cfu/g |
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检测样品的微生物含量菌落总数，以满足医疗器械的微生物标准。 |
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