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关于欧盟授权代表的5个重要事实

浏览次数: | 2020-05-21 09:15

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  随着英国退欧和《市场监督条例》的实施,更多的企业将需要授权代表来获得欧盟市场准入。您是非欧盟制造商,是直接,在线或通过履行服务提供商向欧盟销售产品?关于授权代表,您应该了解以下5个重要事实。
 
  1.可以不同的方式提及授权代表
 
  被指定在欧盟代表非欧盟制造商的法律实体正式称为欧洲授权代表。但是,可以用不同的方式称呼该方,包括:
 
  AR
 
  EC REP
 
  EU Responsible Person
 
  RP
 
  EAR
 
  EUAR
 
  用于描述AR服务的术语通常取决于产品类别和相关立法。例如,医疗设备常用的术语是EC REP。
 
  无论产品类别或如何称呼此类法律机构,AR的主要功能是相同的:授权代表验证产品的CE标记并注册为欧盟联系点,以便企业可以进入欧洲市场。
 
欧盟授权代表的5个重要事实
 
  2.更多的企业不久将需要授权代表
 
  所有非欧盟公司都要求AR在欧盟销售其产品。由于英国已不再是欧盟的一部分,因此,英国境内的所有生产商现在必须选择欧洲授权代表,才能继续在欧盟销售其产品(了解有关英国退欧以及我们如何在此处提供帮助的更多信息)。
 
  此外,将于2021年7月生效的《市场监督条例》将影响哪些企业必须拥有AR。新法规将加强控制,以确保所有出售给欧盟的产品都具有欧盟官方代表,以验证其合规性并与国家主管部门合作。
 
  尽管新法规将对电子商务产生最大影响,但这些加强的控制措施适用于在欧盟销售其产品的所有企业。为所有非欧盟企业准备《市场监督条例》的最佳方法是立即向授权代表进行注册。
 
  3.AR不会执行CE认证过程,但会对其进行验证
 
  即使企业位于欧盟之外,制造商也有CE标志。这意味着制造商有责任通过进行必要的测试,汇编技术文件并应用CE标志来确保其产品符合所有相关的欧盟指令。*
 
  AR不会对产品进行认证,但会检查制造商提供的技术文件并通过检查CE标记过程是否已完全正确地执行来评估产品的安全性。
 
  *在某些情况下(例如某些医疗设备),AR可以为制造商执行其他步骤,例如执行合格性评估。
 
  4.CE认证验证后,授权代表服务将继续
 
  在评估了认证程序并确认了产品的安全性之后,授权代表将注册为欧盟官方联络点。此时,AR是非欧盟制造商与欧洲国家主管部门之间的联络人。产品及其包装上还必须提供AR的地址和联系信息。
 
  作为欧盟的联系中心,授权代表代表制造商承担多项重要责任。这些包括:
 
  确保技术文档的可用性
 
  与市场监督机构合作
 
  有理由认为某产品存在风险时通知当局
 
  5.选择AR是该过程的重要组成部分
 
  考虑到授权代表的责任,明智地选择您的AR很重要。您的授权代表将有权访问有关产品的所有文件和信息,因此,对于制造商而言,选择不经济或商业上不涉及产品的一方是首选。
 
  鉴于AR负责验证合格声明并与制造商和市场主管部门保持联系,因此选择具有法规遵从专业知识的授权代表至关重要。选择一个对法律框架和法规变化有足够了解的AR可以避免法律上的麻烦,并确保作为制造商的您仅会收到直接影响产品的合规性事项的通知。

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