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1类医疗FDA注册-FDA注册代办机构

浏览次数: | 2021-08-23 09:31

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  一类医疗器械出口美国需要提供FDA注册号,深圳环测威第三方检测机构可以代办理一类医疗器械FDA注册及二类豁免510KFDA注册。对于I类医疗器械的FDA注册,如眼镜片,眼镜架,太阳眼镜等,只需在支付年费后,申请注册。而对于II类医疗器械,如牙科治疗仪、外科手套等,在注册之前,需提交510(k)上市前评估。下面跟着小编一起来了解更多一类医疗FDA注册办理详情。
 
FDA注册
 
  1类医疗器械产品如何进行FDA注册?
 
  第一步:确定产品的分类?
 
  第二步:选择一个美国代理人(环测威检测机构可以提供美代服务)
 
  第三步:注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件)
 
  第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审
 
  第五步:进行工厂注册和产品列名
 
  ClassI类医疗器械注册的流程
 
  --签订合同,支付首付款
 
  --申请FDA年费付款,工厂支付FDA年费
 
  --进行工厂注册产品列明
 
  --获得账户操作号和产品列明号
 
  --支付尾款
 
  --FDA系统自动分配工厂注册号(90天自动分配)
 
  1类医疗FDA注册办理注意事项:
 
  1.产品代码确认需要根据产品性能及预期用途、使用场景等信息进行判断确认,代码选择错误会导致货品扣押、罚款、列入黑名单等风险;
 
  2.国内新企业创建DFUF账户需要向华夏邓白氏申请Dun and Bradstreet Number(DUNS);
 
  3.FDA注册成功以后(医疗器械企业)每年10月1日至12月31日均需缴纳年费以及更新FURLS账户信息,年费每年不同,已官方公布当面度为准;2022年金为5672美金。
 
  4.关于美国FDA注册服务费用,一类产品列名费用大约8K左右。如果是二类产品需要提交510K,三类需要PMA上市前许可,则费用跟产品复杂程度和风险正相关。

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胡玲

胡玲 2012年进入亿博检测技术有限公司,担任高级销售顾问。
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