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1类医疗FDA注册-FDA注册代办机构
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一类医疗器械出口美国需要提供FDA注册号，深圳环测威第三方检测机构可以代办理一类医疗器械FDA注册及二类豁免510KFDA注册。对于I类医疗器械的FDA注册，如眼镜片，眼镜架，太阳眼镜等，只需在支付年费后，申请注册。而对于II类医疗器械，如牙科治疗仪、外科手套等，在注册之前，需提交510(k)上市前评估。下面跟着小编一起来了解更多一类医疗FDA注册办理详情。
1类医疗器械产品如何进行FDA注册？
第一步：确定产品的分类?
第二步：选择一个美国代理人（环测威检测机构可以提供美代服务）
第三步：注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件)
第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审
第五步：进行工厂注册和产品列名
ClassI类医疗器械注册的流程
--签订合同，支付首付款
--申请FDA年费付款，工厂支付FDA年费
--进行工厂注册产品列明
--获得账户操作号和产品列明号
--支付尾款
--FDA系统自动分配工厂注册号（90天自动分配）
1类医疗FDA注册办理注意事项：
1.产品代码确认需要根据产品性能及预期用途、使用场景等信息进行判断确认，代码选择错误会导致货品扣押、罚款、列入黑名单等风险；
2.国内新企业创建DFUF账户需要向华夏邓白氏申请Dun and Bradstreet Number(DUNS)；
3.FDA注册成功以后（医疗器械企业）每年10月1日至12月31日均需缴纳年费以及更新FURLS账户信息，年费每年不同，已官方公布当面度为准；2022年金为5672美金。
4.关于美国FDA注册服务费用，一类产品列名费用大约8K左右。如果是二类产品需要提交510K，三类需要PMA上市前许可，则费用跟产品复杂程度和风险正相关。
有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯，请联系亿博检测中心！
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