CE认证

医疗器械CE认证常用的标准

CE认证 |时间:2009-08-13 14:29| 来源:未知| 作者:admin
医疗器械 CE 认证 常用认证标准: EN540 医疗器械临床研究 EN550 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌验证和程序控制 EN868-1 医疗器械需要灭菌包装材料和体系第一部分 : 常规要求和试验方法 EN980A1 医疗器械标志标签用图形符号 EN1041 医疗器械制造商需提供的信息 E
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 医疗器械CE认证常用认证标准:
  EN540 医疗器械临床研究
  EN550 医疗器械灭菌 – 环氧乙烷灭菌验证和程序控制
  EN868-1 医疗器械需要灭菌包装材料和体系第一部分 : 常规要求和试验方法
  EN980A1 医疗器械标志标签用图形符号
  EN1041 医疗器械制造商需提供的信息
  EN1441 医疗器械制造商需提供的信息
  EN ISO10993-1 医疗器械生物学评价——第一部分:评价和测试 (ISO 10993-1:1997
  EN ISO10993-42002 医疗器械生物学评价——第一部分:血液交感的试验选择(ISO 10993-4:2002)
  EN13485 :2000 医疗器械质量体系——EN ISO 9001 :1994申请的详细要求(EN 46001:1996修订本)
  N13488 :2000 医疗器械质量体系——EN ISO 9001 :1994申请的详细要求(EN 46001:1996修订本)
  EN45502-1 医疗器械质量体系——EN ISO 9002 :1994申请的详细要求(EN 46002:1996修订本)
  EN46001 医疗器械质量体系——EN ISO 9001 申请的详细要求(EN 46001:1996修订本)
  EN46002 医疗器械质量体系——EN ISO 9002 申请的详细要求(EN 46002:1996修订本)

Tags: CE 认证 标准 医疗器械
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