CE认证

LED产品需要通过FDA认证才能出口

CE认证 |时间:2017-04-19 10:55| 来源:亿博检测| 作者:亿博检测
LED的产品或需要做FDA认证才能出口到美国
亿博科技据亿博检测消息
 
 
  最近频繁收到LED的产品或需要做FDA认证才能出口到美国,先不管这条消息属不属实,从2017年5月1号起,LED产品需要通过FDA认证才能出口吗?
 
  首先有人称其收到亚马逊物流销售人员的通知说5.1号起,LED的产品都需要做FDA认证才能出口:
 
LED产品FDA认证
 
  而另一位跨境电商卖家,他的一位业内朋友透露说:要注意,从现在开始,LED灯将被纳入FDA监管范围。这意味着LED灯清关时除了需要海关通过外,还将可能需要FDA放行。这一改变只涉及LED灯本身,不涉及使用LED灯的商品(比如不带有LED灯本身的灯具)。
 
  于是小编打开了FDA官网,查看了一下近期的公告:
 
LED产品FDA认证
 
  也并没有找到关于LED产品需要做FDA认证的相关信息。
 
  提到FDA认证,北美市场一直是中国LED企业的掘金重地。美国市场对中国企业而言是最大的海外市场,堪比整个欧洲。美国进口LED产品的国家中,中国的占比达到了70.50%,金额约为4.2亿美元,三分之二的美国民众均已购买家用LED照明产品。
 
  2017年1-2月,我国有三分之一的LED球泡灯销往美国,是所有国家中占比最大的国家。日前,有卖家称其收到亚马逊物流销售人员的通知说5.1号起,LED的产品都需要做FDA认证才能出口。经一位跨境电商卖家求证,从现在开始,LED灯将被纳入FDA监管范围。这意味着LED灯清关时除了需要海关通过外,还将可能需要FDA放行。这一改变只涉及LED灯本身,不涉及使用LED灯的商品(比如不带有LED灯本身的灯具)。
 
  U.S. FDA Radiation-Emitting Electronic Device Requirements
 
  The U.S. Food and Drug Administration (FDA) requires most manufacturers, importers, and assemblers of Radiation-Emitting Electronic Devices (RED) to submit a report to FDA to obtain a FDA Accession Number for each device before marketing the device in the USA. FDA further requires that annual reports be submitted by September 1st of each year.
 
  Whether or not reporting is required, all manufacturers of Radiation-Emitting Electronic Devices located outside of the United States are required to designate an Agent for Service of Process.
 
  Examples of common RED products include (but are not limited to):
 
  Laser Devices (Surveying, leveling, or alignment (SLA) lasers, laser pointers, etc.)
 
  X-Ray Systems (Cabinet X-Ray systems, closed X-Ray systems, etc.)
 
  Lamps (Metal halide lamps, mercury vapor lamps, etc.)
 
  Light Emitting Diodes (LEDs), Intense Pulsed Lights (IPLs), etc.
 
  Liquid Crystal Display (LCD) Monitors, LCD projectors, etc.
 
  Ultrasonic Devices (Humidifier, jewelry cleaner, etc.)
 
  美国FDA(Food and Drug Admistraton简称FDA)即美国食品药品管理局,隶属于美国卫生教育福利部,有人说相当于中国的国家药品监督管理局,其实是不确切的。准确地说,美国FDA是相当于我国的卫生部(负责保健食品的审批)和国家药品监督管理局(负责药品的审批)两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康,确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构。
 
  释放辐射(非核能)电子产品FDA认证
 
  激光产品:包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品
 
  (CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等) 安全防护和救护产品
 
  多数进口出商知道FDA为美国管理食品、药品、化妆品、医疗器材的主管机关,但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation emitting product)亦为该署规范产品之一。FDA规范f释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT,简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品,包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材,惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时,该产品并须符合FDA有关医疗器材之规范。
 
  国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。以激光相关产品为例,我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范,另外含光驱之产品亦在规范之列,如笔记本计算机。以光驱而言,FDA依据其辐射量大小分为四类,一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的第一类(class 1)。第一类光驱销美前,业者必须符合FDA以下规定:
 
  1、自我符合宣示表;
 
  2、产品登记;
 
  3、测试标准;
 
  4、产品报告(Product Reports);
 
  5、年度报告(Annual Reports);
 
  年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA,如未定期更新,产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留,美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。
 
  6、测试纪录;
 
  7、相关纪录;
 
  8、警示标志规定;
 
  医疗产品管理分类:
 
  I级——这类产品对使用者产生的危险不大,设计上通常也比II级和III级简单,如灌肠剂。 47%的医疗产品属于这一级,其中的95%不需要法规管理。
 
  II级——多数的医疗产品属于II级,属于II级的产品占43%,例如电动轮椅、孕妇用品。
 
  III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命,使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如:置入式心脏起博器,丰乳填充物等,有10%的医疗产品属于III级。 对于I类产品,其中的95%属于免除管理的医疗设备,产品在投放市场前不要求办理通告(notification)或许可证(clearance)手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记,并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器,水银体温表,坐便器等。
 
  1968年美国政府发布了Radiation Control for Health and Safety Act《控制辐射、确保健康安全法》。该法律在于保护公众不受不必要的电子产品辐射伤害。为此,FDA制定了有关电子产品辐射的有关性能标准,强制要求进入美国市场的辐射性电子产品都必须符合有关的性能标准。灯具中具有辐射性的太阳灯、紫外线灯和高强度水银蒸汽放电灯就必须满足FDA的要求。FDA对辐射性灯具的要求主要收录在美国联邦法规21 CFR part 1040中。
 
  产品进口的检验监管及违规处罚:
 
  美国对辐射性产品的进口检验监督管理也由其美国食品药品管理局FDA)负责。FDA要求辐射性产品的外国生产厂在其产品销往美国之前,向FDA 提交有关规定的材料。然后由FDA赋予一个7 位数字的号码,相当于外国厂商在FDA的注册号。
 
  进口商在辐射性产品进口通关时除向海关申报以外,还必须以FDA 2877表格(电子产品申报表) 向FDA 申报。申报表除了需列明生产厂、进口商、产品等的有关信息外,还需要上述的外国生产厂在FDA的注册号。申报资料不全或不符合要求,都直接被FDA 拒之门外,即使海关批准放行也不能进入美国市场销售。除了对申报资料进行审核之外,FDA 还有权在其进入市场之前或之后进行取样、检验,以检查此进口产品是否确实符合美国有关法规的强制性要求,对违规产品FDA 将严格处理。
 
  FDA 的处罚有两种:对违规产品的处罚有扣留、退回外国和就地销毁,与医疗器械类似,对违规电子产品也有“自动扣留”的制度;而对有意违规或假报资料,,情节严重的,根据有关法律法规,可以罚款或判刑或两者兼有。
 
  关于消息LED产品需要通过FDA认证才能出口的真实性,小编也下不了评论,只有等到五月一号那一天,才能知晓真假。如果您的LED相关产品需要做FDA的认证服务,请联系亿博检测。
 
Tags: LED产品FDA认证
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