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ISO 10993-12和ISO 10993-23解读
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2021年1月，ISO更新了ISO 10993-12，并创建了新的ISO 10993-23指南。
ISO 10993-12：2021
ISO 10993-12 BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES—PART 12:SAMPLE PREPARATION AND REFERENCE MATERIALS
ISO 10993-12:2012替换为ISO 10993-12:2021,主要的变化包括协调了ISO 10993-18中的定义，以及澄清了浸提过程（包括彻底浸提）。
样品制备过程，医疗器械的非患者接触部分应物理上排除在浸提之外，或者非患者接触部分的表面积应排除在浸提比例的计算之外。
对于由具有不同组织暴露持续时间的组件组成的器械，标准建议，不同组织暴露的组成应分别浸提和测试。
对于组织暴露时间超过24小时的设备，建议提取时间为72小时，特别是用于细胞毒性试验。较短的浸提时间（即24小时）可能不足以获得代表长时间暴露后释放的化学品的浸提物。
建议的参考材料（RM，如阳性和阴性对照）在新的指南中进行了更新。实验室负责选择适当的RMs，并对其进行适当的生物反应鉴定。
ISO 10993-23：2021
ISO 10993-23 ISO 10993-23:2021 BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES—PART 23:TESTS FOR IRRITATION
ISO 10993-23旨在采用逐步方法评估因接触医疗设备而引起的刺激反应的潜在风险。体内刺激性研究之前包含在ISO 10993-10:2010标准中，ISO 10993-23将刺激性反应的评估与致敏性分开。ISO 10993-23中的刺激试验取代ISO 10993-10:2010中的刺激试验。
此外，ISO 10993-23中描述的测试方法，协调了其他测试指南（包括OECD、USP和EP标准）。
对于某些设备，应在体内试验前考虑逐步方法：
化学特性（ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14、ISO 10993-15和ISO 10993-18）
文献综述包括化学和物理性质的评估，以评估刺激性的性质
使用经验证的RhE分析进行体外替代试验（ISO 10993-23做了详细分析）
当无法通过化学表征、文献综述或体外试验对试验材料进行表征且无法进行风险评估时，适合进行体内动物试验。植入物、外部通讯设备和应用于特定区域（如眼睛、粘膜等）的设备应通过体内试验方法进行评估。
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