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医疗器械FDA&510K是什么意思?

浏览次数: | 2020-03-03 09:04

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  概述
 
  FDA是美国食品药品监督管理局,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全,医疗产品在FDA认证的时候,一般分为两种,一个是510K豁免外的医疗产品,此类产品做医疗FDA认证较为简单,流程快,能以快的速度获取注册号,帮助产品外销。
 
  一、医疗产品510K是什么意思
 
  所谓的FDA510K,其实意思很简单,没有什么特殊意义,它就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&C Act第510章节,所以很多人习惯性的把他称作是510K,而且这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会法案,所以大家又都喜欢叫它做FDA510K,这就是所谓的FDA510K的由来。
 
FDA认证
 
  二、谁必须递交510(k)
 
  食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。
 
  但是,他们指定了哪种行为,例如把器械引入美国市场,要求510(k)申请。
 
  基于指定的行为,必须向FDA递交510(k)的如下所示:
 
  1)把器械引入美国市场的国内厂家;
 
  如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械,并在美国上市,那么必须递交510(k)。
 
  然而,器械组件厂家并不要求递交510(k),除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家,这些公司根据其他的规范按照合同装配器械,不要求递交510(k)。
 
  2)把器械引入美国市场的规范制订者;
 
  FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人,但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此,规范的制订者,而不是合同厂家需要递交510(k)。
 
  3)改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者;
 
  如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件,可能会要求递交上市前通知书。此时,你必须确定是否通过修改指南,删除或增加了警告,禁忌征候等等而显著改变了标注,还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而,大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。
 
  4)把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。
 
  何时需要510(k)
 
  在下列情况下需要递交510(k):
 
  1)第一次进行商业分配(上市)。
 
  在1976年5月28日之后(FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期),任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的,要求递交510(k)。
 
  2)对于已上市器械提出不同的使用目的。
 
  510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化,特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而,如果使用意图没有全部发生变化,大多数的变化都需要递交510(k)。
 
  3)已上市器械发生改变或改进
 
  如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论,都要做纪录,此记录能够在器械主记录中反应出来,在医疗器械质量管理规范的要求下,改变控制记录。
 
  如果被询问到,申请者就能够证明评估了这个改动。对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动,或者上市器械的指南为全新的,或与原来不同的情况下,要求递交新的,完整的510(k)文件。
 
  三、何时无需510(k)
 
  下面情况下无需510(k):
 
  1、如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(k)。然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510(k)。
 
  2、如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。
 
  3、如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上,卖给终端用户而不用递交510(k)。
 
  4、大多数情况下,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。
 
  5、如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用递交510(k)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。
 
  6、如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k):
 
  a.510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准,
 
  b.510(k)已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。
 
  某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。
 
  Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。

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