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脱毛仪出口美国需FDA 510(K)-IPL注册认证

浏览次数: | 2020-09-16 09:44

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  IPL脱毛仪,在美国一直作为二类医疗器械管理。在中国,于2018年8月1号,IPL脱毛仪正式被国家市场监督总局列入二类医疗器械管理,分类编码为09—03—04,脱毛仪可按《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)的规定申请注册。自2023年1月1日起,强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
 
  脱毛仪没有FDA注册会怎样?
 
  2020年9月,亚马逊销售平台,勒令未取得510K注册的IPL脱毛仪生产商和销售商强制下架。从事IPL脱毛仪的企业,一片哗然,有人欢喜有人愁。
 
  IPL脱毛仪检测标准要求
 
  IPL脱毛仪貌似很简单,主要由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯、显示屏、治疗头、滤光片、电源适配器组成。
 
  对于IPL脱毛仪,测试分有源部分和生物学部分。
 
脱毛仪FDA注册
 
  2.1有源部分
 
  IEC 60601-1-2:2014
 
  IEC 60601-1:2005+A1:2012+US deviation
 
  IEC 60601-1-11:2015+US deviation
 
  IEC62471:2008
 
  IEC 60601-2-57:2011
 
  ISO10993-5,ISO10993-10
 
  2.2生物学部分
 
  ISO10993-5
 
  ISO10993-10
 
  当然有源部分,需要增加IPX2防水等级测试要求。
 
  注册美国FDA 510k需要什么资料?
 
  1.产品清单
 
  2.设计描述
 
  3.配件
 
  4.材料
 
  5.图纸
 
  6.包装描述
 
  7.照片
 
  8.风险分析报告
 
  9.说明书
 
  脱毛仪FDA测试项目:
 
  产品性能测试
 
  包装验证
 
  生物相容性测试
 
  灭菌验证
 
  无菌测试
 
  毒素测试(如有需要)
 
  寿命测试
 
  运输验证
 
  可靠性测试
 
  电磁兼容及安全检测
 
  临床验证
 
  设计文档

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