深圳亿博检测CE认证机构致力于产品质量检测,CE认证,3C认证等各类检测认证服务。
欢迎拨打检测热线 135-4327-2595
扫码咨询

深圳亿博检测机构(EBOTEST)

135-4327-2595

扫码咨询

紫外线消毒器FDA注册需要什么条件

浏览次数: | 2020-11-30 09:38

亿博CE认证机构一个专业全面的、经验丰富的认证服务机构,已有超过十年的检测认证经验,拥有资深技术团队为您提供全方位检测认证需求,服务热线:135-4327-2595


  紫外线消毒器属于一类医疗器械,出口美国需要做医疗器械FDA注册(豁免510K),需要找国内第三方检测机构(拥有美国代理人)进行办理,深圳亿博检测机构拥有美国代理人,可以帮助您轻松进行医疗器械FDA注册,下面随着小编一起来看看更多关于紫外线消毒器FDA注册相关内容吧!
 
  医疗器械范畴:如紫外线消毒灯,电动牙刷,按摩器,按摩椅,近视眼镜,太阳眼镜,体温计,血压仪,冲牙器,牙齿矫正器等产品。
 
  FDA认证注册条件:
 
  1)企业法人执照复印件;
 
  2)生产(卫生)许可证、合格证复印件;
 
  3)企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况);
 
  4)产品说明书(应包括:产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容);
 
  5)产品的成份与成份比例;
 
  6)产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比例;
 
  7)产品样品(3批次,每批二盒);
 
  8、产品各类获奖证书(仅供参考)
 
紫外线消毒器FDA注册需要什么条件
 
  医疗器械FDA注册需要哪些号码:
 
  1、FDA厂家备案号码(FDA factory registration)
 
  2、产品注册号码(device listing)
 
  3、初始进口商注册号码(initial US based importer registration)
 
  4、部分医疗仪器还需要做510K产品售前备案(PremarketNotification 510(k)),如红外线电子体温计,输液泵等,FDA网站上也可以查询是否需要510(k)
 
  关于医疗器械进入美国做FDA申报所需的4类资料中,通常第1、第2和第4项都是由厂家自行申请注册完成的,但第3项“初始进口商注册号码”则是由美国的进口商(即买家)注册完成的。
 
  医疗器械FDA认证办理流程:
 
  1.1.企业登记
 
  a)企业注册申请表
 
  b)FDA确认,发布企业序列号;1.2.产品注册
 
  1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类:
 
  1类医疗器械列名控制
 
  2类市场准入认可(即510(K)认可)
 
  3类PMA入市前批准
 
  1.2.2委托代理
 
  《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章)
 
  1.2.3提供资料
 
  企业法人营业执照
 
  事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公司公章)
 
  有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
 
  《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章)
 
  FDA新增加要求提交的其他文件(如有)
 
  企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)
 
  1.3付款
 
  注册和列名免费;
 
  510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
 
  1.4办理注册
 
  收费后计算,FDA60个工作日完成注册;
 
  1.5 FDA网站公布告知注册情况,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件
 
  医疗器械FDA注册目的:
 
  1、医疗器械产品在美国海关合法通关
 
  2、医疗器械产品在美国合法上市
 
  3、医疗器械的追溯
 
  4、便于在其他认可FDA注册的国家合法上市医疗器械
 
  5、企业招投标获得额外的加分
 
  6、FDA在线公示注册信息,便于被国际买家检索和获得商业机会,具有一定的广告效应
 
  紫外线消毒器FDA注册需要什么条件?以上就是相关医疗器械FDA注册相关内容,如您有相关产品需要办理FDA认证,欢迎您直接来电咨询亿博检测机构工作人员,获得详细的费用报价与周期,医疗器械FDA注册还需要支付年金,每一年的费用都是不一样的,具体咨询我司工作人员!

有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯,请联系亿博检测中心胡小姐:13543272595
二维码

扫码加微信咨询


本文连接:http://www.ebotek.cn/FDA/8410.html



相关文章



此文关键词:紫外线消毒器FDA注册