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美国FDA注册一定要有美国代理人吗?

浏览次数: | 2021-01-13 10:28

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  美国FDA注册如何办理?是否需要美国代理人?答案是需要的,需要找拥有美国代理人的检测机构进行代注册,深圳亿博检测机构拥有美国代理人,可以一站式帮助企业轻松进行FDA注册,我司可以办理激光设备产品FDA注册,食品FDA注册,化妆品FDA注册,医疗器械(510k豁免)FDA注册,药品OTC注册等业务,下面随着小编一起来看看关于美国代理人的那些事!
 
  FDA注册是否需要工厂审核?
 
  FDA在注册时不进行工厂检查。但是,在注册完成后,FDA将选择一些公司在注册数据库中进行飞行检查。在被FDA收集后,他们将收到FDA通知,其中包括检查的时间和目的。联系方式和其他信息。
 
美国FDA注册一定要有美国代理人吗
 
  什么是美国代理人?
 
  在FDA注册申请过程中,FDA法规要求,出口商或者出口美国的制造商,在美国必须要有一个第三方担保人,也是联络人,这就是美国代理人。什么人或者主体可以充当美国代理人?
 
  长期在美国生活居住,且寄到法定要求年龄的美国人,或者公司行号设立在美国并在美国经营的公司。
 
  美国代理是必须的吗?
 
  是的。FDA要求所有国内外相关食品、药物、医疗器材厂商及设施都必须指定美国代理,美国代理必须居住在美国,或者在美国设有营业据点。
 
  美国代理(US Agent)的资格?
 
  ——美国代理必须是后住在美国,或者是公司行号设立在美国。
 
  ——美国代理不能使用邮政信箱作为地址。——美国代理也不能只用电话留言的服务。
 
  ——在正常上班时间,必须有员工接听电话并且回答问题。
 
  美国代理的责任包括?
 
  ——协助FDA与国外企业设施的通讯联络。
 
  ——协助响应国外企业设施的相关产品输入美国的问题。
 
  ——协助FDA联络并安排国外企业设施检查。
 
  ——如果FDA无法直接联络到相关企业设施人员FDA可以提供相关文件信息给其指定的美国代理。在法律上已经等同FDA直接通知相关国外企业设施。

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