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医疗器械CE认证流程及所需技术文件

浏览次数: | 2021-08-25 16:47

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  医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分,随着国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快,其未来的发展空间十分巨大。医疗器械作为救死扶伤的主力之一,各个国家都对其品质要求都十分严格。比如,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。接下来我们就一起来了解一下医疗器械CE认证流程及所需技术文件!
 
CE
 
  一、顺利通过CE认证的准备工作
 
  1、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
 
  2、企业严格按照产品标准组织生产,也就是把技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
 
  3、企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。
 
  二、CE认证流程
 
  1、申请公司填写申请表,提供资料,申请表,产品使用说明书和技术文件。
 
  2、机构评估CE认证检验标准及CE认证检验项目并报价。
 
  3、申请公司确认项目,送样。
 
  4、实验室进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性。
 
  5、产品测试符合要求后,向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件,测试通过后颁发CE证书。
 
  6、申请公司签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。
 
  三、CE认证要准备的技术文件
 
  1、制造商(欧盟授权代表/欧盟授权代理)的名称、地址,产品的名称、型号等。
 
  2、产品使用说明书。
 
  3、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
 
  4、产品技术条件(或企业标准),建立技术资料。
 
  5、产品电器原理图、方框图和线路图等。
 
  6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
 
  7、测试报告(Testing Report)。
 
  8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。
 
  9、产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。
 
  10、CE符合声明(DOC)。

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胡玲

胡玲 2012年进入亿博检测技术有限公司,担任高级销售顾问。
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