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医疗器械CE认证指南
2007/47/EC 医疗器械指令( 2010.3.21日开始执行新的修改指令)把医疗器械产品分为四个大类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。其中第Ⅰ类医疗器械产品要加贴CE认证标志，制造商可以采取自行宣告的方式。...
2012-05-31
加拿大医疗器械认证
所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门——加拿大卫生部(Health Canada)的许可。
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2010-05-21
医疗器械厂商如何选择公告机构
医疗器械厂商如何选择公告机构 公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和 认证机构 ，它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构必须位于欧盟的某个成员国内。 选择公告机构是制造商面临的极其关键的问题...
2009-08-11
医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。
医疗器械产品要顺利通过 CE 认证 ，需要做好三方面的工作。 其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（ EN ）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和 EN 标准的要求，贯彻到企业产...
2009-08-11
不打自己商标的医疗器械厂商是否需要申请CE认证标志
对于国内的众多的医疗器械出口厂家来说，必须了解MDD中关干制造商的定义，这和传统意义上的制造商概念有较大的不同。在MDD中是这样定义的：制造商是指以其自己的名义将某种医疗器械投放市场之前，对它进行设计、生产、包装和标签的负责人，而不管这些工人是...
2009-06-26
医疗器械厂商获得CE认证标志的一般程序
步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。 步骤二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的...
2009-06-26
