CE认证

欧盟医疗器械指令(MDD)93/42/EEC更新协调标准

CE认证 |时间:2012-09-24 16:56| 来源:未知| 作者:admin
欧盟医疗器械指令(MDD)93/42/EEC更新协调标准
亿博科技据未知消息
欧盟医疗器械指令(MDD)93/42/EEC更新协调标准
2012年8月30日,医疗器械指令(MDD)93/42/EEC更新了协调标准,涉及救护车内使用的病人处理设备、配合医疗气体使用的低压软管组件、保健产品的灭菌、化学消毒剂和防腐粉品、医疗器械质量管理体系、医疗器械风险管理、心血管植入物、非侵入性血压测量仪、医疗电气设备的特殊要求以及放射治疗设备等。新增的协调标准如下:
欧洲标准组织 协调性标准 发布于时间 被替代的标准 被替代标准的终止适用日期
CEN EN 1865-3:2012 (new)
Patient handling equipment used in road ambulances - Part 3: Heavy duty stretcher
2012-8-30 EN 1865:1999 31/12/2012
EN 1865-4:2012 (new)
Patient handling equipment used in road ambulances - Part 4: Foldable patient transfer chair
2012-8-30 EN 1865:1999 31/12/2012
EN 1865-5:2012 (new)
Patient handling equipment used in road ambulances - Part 5: Stretcher support
2012-8-30 EN 1865:1999 31/12/2012
EN ISO 5359:2008/A1:2011 (new) 2012-8-30   30/06/2012
EN ISO 11137-2:2012 (new)
Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2012)
2012-8-30 EN ISO
11137-2:2007
30/09/2012
EN ISO 13485:2012 (new)
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)
2012-8-30 EN ISO
13485:2003
2012-8-30
EN ISO 13485:2012/AC:2012 (new) 2012-8-30    
EN 13727:2012 (new)
Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal activity in the medical area - Test method and requirements (phase 2, step 1)
2012-8-30 EN 13727:2003 30/11/2012
EN ISO 14971:2012 (new)
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
2012-8-30 EN ISO
14971:2009
2012-8-30
EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 (new) 2012-8-30    
EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 (new) 2012-8-30    
EN ISO 81060-1:2012 (new)
Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type (ISO 81060-1:2007)
2012-8-30 EN 1060-2:1995+A1:2009
EN 1060-1:1995+A2:2009
31/05/2015
Cenelec EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008(new) 2012-8-30    
EN 60601-2-52:2010/AC:2011 (new) 2012-8-30    
EN 61217:2012 (new)
Radiotherapy equipment - Coordinates, movements and scales
IEC 61217:2011
2012-8-30 EN 61217:1996
and its amendments
11/01/2015
 
详情参见:http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htm
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