CE认证

医疗器械CE认证目录

CE认证 |时间:2010-03-30 09:48| 来源:未知| 作者:admin
欧盟医疗器械CE认证涉及产品目录
亿博科技据未知消息

 

欧盟医疗器械CE认证涉及产品目录:


 
保健器材
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保健按摩器材 ·成人保健器具 ·磁疗保健器材 ·丰胸保健器材
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家庭保健自我认证器材 ·家庭护理辅助器具 ·家庭康复保健 ·其他保健器材
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视力改善保健器材 ·睡眠改善保健器材 ·塑身保健器材 ·中医保健器具

病房护理设备及器具
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病床 ·供氧系统 ·医用供气、输气装置


介入器材
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导丝和管鞘 ·栓塞器材 ·血管内导管 ·一次性介入器材包


口腔科材料
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齿科辅助材料 ·齿科预防保健材料 ·充填辅助材料 ·高分子义齿材料
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根管充填材料 ·颌面部修复材料 ·金属、陶瓷类义齿材料 ·模型材料
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牙周塞治剂 ·研磨材料 ·印模材料 ·永久性充填材料及有关材料
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暂封性充填材料及有关材料 ·正畸材料 ·铸造包埋材料

口腔科设备及器具
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车针 ·洁牙\补牙设备 ·口腔灯 ·口腔综合治疗设备 ·口腔综合治疗设备配件
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牙科手机 ·牙科椅 ·牙钻机及配件


临床检验分析仪器
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基因和生命科学仪器 ·检验分析配套试剂 ·临床医学检验辅助设备
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免疫分析系统 ·尿液分析系统 ·生化分析系统 ·生物分离系统 ·细菌分析系统
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血气分析系统 ·血液分析系统


普通诊察器械
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反光器具 ·肺量计 ·叩诊锤(无电能) ·视力诊察器具 ·体温计
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听诊器(无电能) ·血压计


手术室、急救室、诊疗室设备及器具
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冲洗、通气、减压器具 ·电动、液压手术台 ·负压吸引装置
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呼吸麻醉设备及附件 ·呼吸设备 ·呼吸设备配件 ·手动手术台床
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手术灯 ·手术及急救装置 ·输液辅助装置 ·医用制气设备 ·婴儿保育设备
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诊察治疗设备


体外循环及血液处理设备
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人工心肺设备 ·人工心肺设备辅助装置 ·体液处理设备 ·透析粉、透析液
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血液净化设备辅助装置 ·血液净化设备及器具 ·氧合器


物理治疗及康复设备
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磁疗仪器 ·高压氧治疗设备 ·光谱辐射治疗仪器 ·理疗用电极
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其他物理治疗及康复设备 ·生物反馈仪 ·体内电疗仪器 ·体外电疗仪器



消毒和灭菌设备及器具
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辐射灭菌设备 ·干热灭菌设备 ·高压电离灭菌设备 ·气体灭菌设备
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压力蒸汽灭菌设备 ·煮沸灭菌器具 ·煮沸消毒设备 ·专用消毒设备


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眼科光学仪器 ·眼科康复治疗仪器

手术器械
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手术刀 ·手术钩 ·手术刮 ·手术剪 ·手术镊夹 ·手术钳 ·手术凿 ·手术针
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吸引器 · ·手术锯 ·手术锥 ·其他手术器械


医疗器械制造及认证设备
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其他实验室专用设备 ·药检化验分析仪器、设备 ·医电安全认证设备
·
医疗器械制造配件及其它 ·医疗器械制造设备


医用X射线附属设备及部件
·X
射线机用限速器 ·医用X线影像系统及成像器件 ·X射线透视、摄影附加装置
·X
线机配套用患者或部件支撑装置(电动) ·医用X射线管、管组件或源组件
·
医用X线机配套用非电动床、椅等用具 ·医用X线胶片处理装置

医用超声仪器及有关设备
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便携式超声诊断设备 ·彩色超声成像及超声介入/腔内诊断设备 ·超声辅助材料
·
超声换能器 ·超声理疗设备 ·超声母婴监护设备 ·超声手术及聚焦治疗设备

医用磁共振设备
·
医用磁共振成像设备

医用超声仪器及有关设备
·
便携式超声诊断设备 ·彩色超声成像及超声介入/腔内诊断设备 ·超声辅助材料
·
超声换能器 ·超声理疗设备 ·超声母婴监护设备 ·超声手术及聚焦治疗设备


医用电子仪器设备
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电声诊断仪器 ·电子压力测定装置 ·光谱诊断设备 ·生理研究实验仪器
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呼吸功能及气体分析测定装置 ·肌电诊断仪器 ·心电导联线 ·脑电诊断仪器
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其他生物电诊断仪器 ·睡眠呼吸治疗系统 ·体外反搏及其辅助循环装置
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无创监护仪器 ·无创医用传感器 ·心电电极 ·心电诊断仪器 ·有创医用传感器
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血流量、容量测定装置 ·医用刺激器 ·用于心脏的治疗、急救装置
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有创式电生理仪器及创新电生理仪器

医用缝合材料及粘合剂
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表面缝合材料 ·不可吸收缝合线 ·医用可吸收缝合线 ·医用粘合剂


医用高分子材料及制品
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避孕器械 ·肠道插管 ·导管、引流 ·妇科检查器械 ·呼吸麻醉或通气用气管插管 ·输液、输血器具及管路 ·一般医疗用品 ·医用手套 ·引流容器

医用高频仪器设备
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高频电极 ·高频电熨设备 ·高频手术和电凝设备 ·高压电位治疗设备
·
射频治疗设备 ·微波治疗设备


医用光学器具、仪器及内窥镜设备
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电子内窥镜 ·光学内窥镜及冷光源 ·心及血管、有创、腔内手术用内窥镜
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医用放大镜 ·医用光学仪器配件及附件 ·医用手术及诊断用显微设备

医用核素设备
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放射性核素治疗设备 ·核素标本测定装置 ·核素设备用准直装置

医用化验和基础设备器具
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病理分析前处理设备 ·其他医用化验和基础设备 ·血液化验设备和器具
·
医用离心机 ·医用培养箱

医用激光仪器设备
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打印机 ·激光手术和治疗设备 ·激光诊断仪器 ·介入式激光诊治仪器
·
弱激光体外治疗仪器

医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
·
低温治疗仪器 ·冷敷器具 ·医用低温设备 ·医用冷藏设备 ·医用冷冻设备

医用器械车、 医用柜或桌及其他
·
医用器械车、 医用柜或桌及其他


医用射线防护用品、装置
·
医用射线防护用品 ·医用射线防护装置 ·医用射线认证设备


中医器械
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中医器具 ·中医诊断仪器 ·中医治疗仪器

注射穿刺器械
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玻璃注射器 ·其他注射穿刺器械

 

欧盟医疗器械指令(CE-MMD)不适用于以下产品:
(a)
体外诊断器械;
(b)
90/385/EEC号指令覆盖的有源植入性器械;
(c)
65/65/EEC号指令覆盖的药品;
(d)
76/768/EEC号指令覆盖的化妆品;
(e)
人血、人血制品、人血浆或人血细胞,以及与上述制品组合投放市场的器械;
(f)
人体移植物,组织或细胞以及人体组织或细胞的组合或衍生制品;
(g)
动物体移植物,组织或细胞,但利用死的动物组织或从动物组织中衍生的不能存活的产品制造的器械不在此列;

 

截止20001月,欧盟发布的实行CE标志的指令如下,现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表:

 

Directive Title(名称)

CE Ref.(主要指令编号)

Entry Into Force(开始日和强制日)

Active Implantable Medical Device (AIMD)(有源植入医疗器械指令)

90/385/EEC

1.1.19931.1.1995

Medical Device (MDD)(医疗器械指令)

93/42/EEC

1.1.199515.6.1998/4/3

In Vitro Diagnostic Device (IVDD) (体外诊断医疗器械指令)

98/79/EC

7.6.200012.7.2003

 

    当一个医疗器械产品同时受多个指令覆盖时,该产品只有在全部符合有关指令的规定后,才能加贴CE标志。例如:若对一个医用节能灯仅做安全检查(低电压测试),则不构成使用CE标志的充分条件,只有在低电压指令、电磁兼容指令和普通医疗器械指令同时满足后才能施加CE标志。

     医疗器械指令附录九中详定18条规则,按医疗产品的危险程度,将产品分为类、a类、b类、类。

产品分类规则

1、规则应用由器械的预期使用目的决定;

2、如果器械是和其它器械配合使用,分类规则分别适用于每种器械;

3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类;

4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

分类准则

时间: 暂时 <60分钟)、短期(<30天)、长期(>30天);

创伤性:非创伤、通过孔径创伤,外科创伤 、植入。

适用位置:中央循环、中枢神经系统,其它地方。

能量供应:无源,有源。

规则14、所有非创伤性器械均属于I类,除非他们:

1、用于储存体液(血袋例外) II a类;

2、用于Ila类或更高类型的有源医疗器械类 II a类;

3、改变体液成分 II aII b类;

4、一些伤口敷料 II aII b类;

5、规则5、侵入人体孔径的医疗器械;

6、暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类;

7、短期使用(导管、隐形眼镜) II a类;

8、长期使用(正常牙线) II b类;

9、规则6-8、外科创伤性器械;

10、再使用的外科器械(钳子,斧子) I类;

11、暂时或短期使用(缝合针。外科手套) 11a类;

12、长期使用(假关节,眼内晶体) II b类;

13、与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械 III类;

14、规则13、与医用物质结合的器械(含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料) III类;

15、规则14、避孕用具(避孕套、子宫帽 II b II b/III (子宫内避孕器 III)

16、规则15、清洗或消毒的器械;

17、医疗器械(内窥镜消毒) II a类;

18、接触镜(消毒液、护理液) II a类;

19、规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片) II a类;

20、规则17、利用动物组织的器械(生物)心脏瓣膜、肠线、胶原) III类;

21、规则18、血袋 II b类;

22、规则9、给予或交换能量的治疗器械 II a类;

23、(肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器)一一种潜在危险方式工作的 II b类;

24、(婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机);

25、规则10、诊断器械;

26、提供能量(核磁共振,超声诊断仪) II a类;

27、诊断/监视体内放射药物分布 II a类;

28(r照相机、正电子发射成像仪)

29、诊断/监视生理功能(心电图、脑电图) II a类;

30、危险情况下监视生理功能 II b类;

31(手术中的血气分析仪)

32、发出电离辐射(X射线诊断议) II b类;

33、规则1l 控制药物或其他物质进出人体的有源器械 II a类;

34(吸引设备、供给泵)

35、如以一种潜在危险方式工作 II b类;

36(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)

37、规则12.所有其他有源医疗器械属于I类;

38(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)

 

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