欢迎光临亿博检测机构(EBOTEST)
欢迎拨打检测热线 135-4327-2595
扫码咨询

深圳亿博检测机构(EBOTEST)

135-4327-2595

口罩FDA认证法规要求及办理流程

浏览次数: | 2020-03-19 08:43

亿博CE认证机构一个专业全面的、经验丰富的认证服务机构,已有超过十年的检测认证经验,拥有资深技术团队为您提供全方位检测认证需求,服务热线:135-4327-2595


  美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理,其中医用口罩由FDA管控,而防护口罩则由NIOSH管控。
 
  1.医用口罩
 
  美国对于医用口罩的管理机构是FDA,在FDA系统中对于口罩的分类有:外科口罩、儿科口罩、带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。医用口罩的分类都是II类,都需要申请510K批准。那么正常出口美国的口罩必须路径为:
 
  (1)进行产品测试(性能测试、生物学测试)
 
  (2)准备510K文件,提示FDA审核
 
  (3)FDA发510K批准信
 
  (4)完成工厂注册和器械列名
 
  (5)产品出口
 
口罩FDA认证
 
  其过程至少需要半年以上时间。还有其他两种其他可选途径:I.已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册,需要的条件是生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过,那么可以豁免510K,直接进行工厂注册和器械列名;II.获得持有510K的制造商的授权,作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。
 
  2.防护口罩
 
  NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。
 
  NIOSH的口罩防护等级认证办理程序,包括:
 
  1)送样品到NIOSH认可的实验室进行测试
 
  2)编写技术文件提交NIOSH审评,通常包括:产品图纸、产品说明、质量体系文件、测试报告
 
  3)工厂检查
 
  4)核发证书

本文连接:http://www.ebotek.cn/FDA/7506.html



相关文章



此文关键词:口罩FDA认证法规要求

粤公网安备 44030602001703号