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口罩美国FDA认证如何办理/测试标准是什么?

浏览次数: | 2020-03-19 09:01

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  一.口罩为什么要做FDA认证?
 
  N95口罩和医用口罩在美国属于Ⅱ类医疗器械,需要提交递交510(K)申请。而其他类型的口罩属于Ⅰ类医疗器械,进行企业注册认证即可。所以不管是哪种类型的口罩,都属于FDA(美国食品和药物管理局)的管辖范围,出口到美国都是必须要做FDA认证的。
 
  二.口罩FDA认证的流程
 
  第1步:确定美国代理人和医疗器械分类
 
  第2步:选择正确的上市前递交
 
  第3步:为上市前递交准备恰当的材料
 
  第4步:企业向美国FDA支付官方年金
 
  第5步:将上市前材料递交给FDA
 
  第6步:完成企业注册和器械列名
 
口罩FDA认证
 
  三.口罩FDA认证的费用
 
  具体费用需要根据具体产品的型号参数等具体情况而定,相关具体费用可以联系我司的工作人员确认。
 
  四.口罩的分类和防护指标
 
  口罩整体分为两大类,分别是呼吸防护口罩和外科手术口罩,可以简称防护口罩和医用口罩。医用口罩的防护指标一般包括以下几个方面,分别为:
 
  ◎细菌过滤效率(BFE):数值越大越好,代表对细菌的阻挡能力;细菌直径一般为0.2-2微米
 
  ◎颗粒过滤效率(PFE):数值越大越好,代表对微型颗粒的阻挡能力;这里微型颗粒的直径一般指低于细菌直径的颗粒;所以颗粒过滤效率高,则细菌过滤效率一定高
 
  ◎合成血液穿透阻力:数值越高越好,代表对液体喷溅的阻挡能力
 
  ◎压力差:数值越高越好,代表口罩内外的压力差,压力差越高,密封性更好,同时防护能力也越高。
 
  两者侧重有所不同,呼吸防护口罩更加侧重高的颗粒过滤效率,而外科口罩更侧重对液体,如血液喷溅的防护(高的合成血液穿透阻力);但是呼吸防护口罩在出现重大疫情的时候常常容易紧缺,必要时外科口罩也可以作为最基本的呼吸防护手段。
 
  五.美国口罩的标准和等级
 
  美国呼吸防护口罩的标准为:BNOISH/美国国家职业安全与健康学会。
 
  需注意其防护等级,如下:
 
  N95:PFE>=95%
 
  N99:PFE>=99%
 
  N100:PFE>=99%
 
  美国医用口罩的标准为:ASTM F2100。
 
  需注意其防护等级,如下:
 
  Level 1(BFE>95%,PFE>=95%0.1 micron,压力差<4.0,液体阻力=80 mmHg)
 
  Level 2(BFE>98%,PFE>=98%0.1 micron,压力差<5.0,液体阻力=120 mmHg)
 
  Level 3(BFE>98%,PFE>=98%0.1 micron,压力差<5.0,液体阻力=160 mmHg)
 
  六.亿博检测口罩FDA认证服务优势
 
  亿博检测是国内最早从事防护口罩和医用口罩FDA认证的代理机构,长期口罩的标准发展,对口罩FDA认证有独到的经验和心得。主要表现对认证要求和流程能全面把控。所以如果您正头疼如何申请口罩FDA认证,不妨来电与我们沟通,我们会提供最周到和具性价比的认证方案,供您选择。

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