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化妆品办理美国FDA认证法规解析

浏览次数: | 2020-05-08 09:45

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  化妆品出口美国FDA认证法规解析,FDA认证机构亿博为您详解。化妆品的定义:预定用于揉搓、浇灌、喷洒或洒上、引入或擦拭于人体以清洁、美容、提升紧致度或改变外表的物品。
 
  化妆品种类:皮肤护理、香水、眼部化妆品、眼部外用化妆品、指甲产品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染发预处理、洗发烫发或护发品、除臭剂、剔须品、儿童产品。
 
  某些产品同时符合化妆品和药品的定义,这个可能发生在产品有两种预期使用目的时。例如:去屑洗发水、防蛀牙膏、止汗剂、防晒保湿水和防晒化妆品。
 
  表1化妆品和药品差别
 
化妆品出口美国FDA认证法规解析
 
  表2常见产品的分类
化妆品出口美国FDA认证法规解析
 
  化妆品FDA注册认证
 
  化妆品自愿登记程序(VCPR)是FDA实施的一套关于化妆品登记注册的制度,其具备的特点如下:
 
  1、自愿非强制加入系统;
 
  2、针对化妆品生产商、包装商、销售商的一种后市场报告制度;
 
  3、仅适用于美国市场销售的化妆品;
 
  4、不代表FDA对企业或产品的认可;
 
  5、企业不得将其作为促销的手段。
 
  化妆品的备案分为企业备案和成分备案。企业备案需要提供企业的基本信息,通常来说需要定义清楚注册的企业的具体活动,是生产加工还是分销等。产品成分备案则需将产品的所有化学成分进行备案,对于每个化学成分需要查询其九位代码进行备案。完成后可以获得企业备案号和成本备案号。
 
  化妆品法规之---原料控制颜色添加剂管制
 
  有关色素使用的基本要求:
 
  1、所有色素(煤焦油染发剂除外)必须获得FDA许可
 
  2、色素分为需认证色素和免予认证色素
 
  3、使用特定色素识别号
 
  例如:FD&CYellow No.5
 
  4、符合规定的技术参数
 
  5、符合使用范围和限量
 
  化妆品法规之---标签管理
 
  1.主要展示版面
 
  1、产品属性
 
  2、安全性警告*
 
  WARNING-THE SAFETY OF THIS PRODUCT HAS NOT BEENDETERMINED.
 
  3、内容物净含量
 
  2.信息版面
 
  1、安全使用指南
 
  2、警示用语*
 
  3、制造商、销售商或包装
 
  4、成分*
 
  5、其他要求标注的信息
 
  3.内包装上标签标注信息
 
  1、产品名称;
 
  2、安全使用指南;
 
  3、警示用语;
 
  4、制造商、销售商或包装商的名称和地址;
 
  5、内容物净含量;
 
  6、其他要求标注的信息。
 
  4.成分标注
 
  1、成分的名称:
 
  应使用CIR确定的名称,如果没有,可采用以下名称
 
  a.化妆品、盥洗用品香化协会化妆品成分字典;
 
  b.美国药典;
 
  c.美国处方典;
 
  d.食品化学典;
 
  e.美国海军学院和美国专利字典的药物名称。
 
  如果以上都没有,可以用消费者所知道的名称、化学名称或技术名称或描述性名称
 
  2、成分标注顺序:
 
  a.根据含量多少以降序排列。
 
  b.不超过1%含量的成分可以以任意顺序排列在含量大于1%的成分的后面;
 
  c.香料和香精可用“香料”或“香精”表示,以其含量顺序列出;
 
  d.色素可以任意顺序排列在非色素的成分之后;
 
  e.商业秘密的成分可以用“其他成分”代替标注在最后面*;
 
  f.药品的活性成分排列在化妆品成分之前,以Active Ingredient引导*.
 
  化妆品法规之---GMP
 
  FDA对于化妆品的GMP并非强制性的要求,而是自愿性采用的标准。
 
  亿博可以为化妆品行业企业提供如下服务:
 
  l化妆品企业注册和成分备案
 
  l化妆品标签审核
 
  l化妆品GMP辅导
 
  l FDA化妆品验厂辅导、陪审和翻译。

  如果您想办理化妆品FDA注册等咨询服务或者想了解更多FDA认证资讯,可查看亿博《FDA认证专栏

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