深圳亿博检测CE认证机构致力于产品质量检测,CE认证,3C认证等各类检测认证服务。
欢迎拨打检测热线 135-4327-2595
扫码咨询

深圳亿博检测机构(EBOTEST)

135-4327-2595

激光产品FDA注册申请资料及办理要求

浏览次数: | 2020-05-29 11:17

亿博CE认证机构一个专业全面的、经验丰富的认证服务机构,已有超过十年的检测认证经验,拥有资深技术团队为您提供全方位检测认证需求,服务热线:135-4327-2595


  激光类产品出口美国是强制性要做FDA注册的,没有FDA就意味着没有通过美国FDA部门的批准,就不能通过美国海关,那么你的货只能停留在码头或退货。
 
  FDA规范释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD,DRUG,AND COSMETIC ACT,简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品,包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。
 
激光产品FDA注册
 
  FDA注册对激光产品的要求:
 
  一、自我符合宣示表。
 
  二、产品登记。
 
  三、测试标准。
 
  四、产品报告(Product Reports)。
 
  五、年度报告(Annual Reports);年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA,如未定期更新,产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留,美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。
 
  六、测试纪录。
 
  七、相关纪录。
 
  八、警示标志规定。
 
  激光产品FDA注册申请资料:
 
  1.申请表;2.说明书(英文);3.标签;4.电路图;5.BOM表;6.激光规格书;7.激光通路图;8.品管流程图;9.样品;10.差异表和每款产品的拆分照片;11.生产商以及美国联络人资料;12.IEC60825报告;
 
  FDA注册是不提供证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA则会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但无FDA证书一说。如果您对激光类产品办理FDA注册有其他疑问或是办理需求欢迎咨询我们,了解更多FDA资讯可查看亿博《FDA认证专栏》。

有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯,请联系亿博检测中心胡小姐:13543272595,QQ2355407908
二维码

扫码加微信咨询


本文连接:http://www.ebotek.cn/FDA/7648.html



相关文章
  • 激光打标机如何申请美国FDA注册



  • 此文关键词:激光产品FDA注册