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按摩仪FDA注册怎么办理-按摩仪FDA注册哪里做?

浏览次数:0 | 2021-05-08 09:21

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  爱美之心人皆有之,女生对于自身外在条件更加重视。对于大多数女性来说,良好的曲线,挺拔的身姿是梦寐以求的,而胸部按摩仪可以帮助女性改善胸型,缓解肩膀疼痛,因此备受女性消费者喜爱。胸部按摩仪出口美国需要办理FDA注册,接下来亿博检测为您介绍胸部按摩仪FDA注册怎么办理。
 
  胸部按摩器属于美国FDA管辖范围下的医疗器械类产品,出口美国必须作FDA注册登记。医疗器械办理FDA注册,就必须要缴付给美国FDA官方规费。
 
  美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
 
FDA注册
 
  FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:
 
  (1)、明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;
 
  (2)、预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;
 
  (3)、预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
 
  只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
 
  胸部按摩器FDA注册申请的流程:
 
  1、项目申请——向检测机构监管递检测申请。
 
  2、资料准备——根据检测要求,企业准备好相关的文件。
 
  3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。
 
  4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据,编写报告。
 
  5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。
 
  6、签发报告——审核无误后,出具报告。

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胡玲

胡玲 2012年进入亿博检测技术有限公司,担任高级销售顾问。
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