深圳亿博检测CE认证机构致力于产品质量检测,CE认证,3C认证等各类检测认证服务。
欢迎拨打检测热线 135-4327-2595
扫码咨询

深圳亿博检测机构(EBOTEST)

135-4327-2595

扫码咨询

办理fda认证费用一般需要多少钱?

浏览次数:0 | 2021-04-20 09:37

亿博CE认证机构一个专业全面的、经验丰富的认证服务机构,已有超过十年的检测认证经验,拥有资深技术团队为您提供全方位检测认证需求,服务热线:135-4327-2595


  办理fda认证费用一般需要多少钱?亿博第三方检测机构可以代办理FDA注册,费用大概2000-6000元左右,具体需要根据产品收费。美国FDA注册,也可以叫FDA登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如:临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。
 
  1.FDA注册和CE认证不同,
 
  他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。因此网上传的沸沸扬扬的,哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证,以显示自己产品的安全,都是一种误解,不存在做了FDA,就很的情况。
 
办理fda认证费用一般需要多少钱?
 
  办理fda认证费用一般需要多少钱?
 
  2.FDA注册有效期问题:
 
  不同产品注册有效期不同,类别:食品FDA注册,化妆品FDA注册,医疗FDA注册,激光FDA注册及药品FDA注册周期都不一样,具体咨询4008-258-120亿博工程师确认。
 
  3.FDA注册有证书?
 
  FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册。
 
  4种常见产品FDA认证费用介绍:
 
  1、食品FDA注册、化妆品和激光、FDA认证费用,这三类FDA本身是不收费的,但是这FDA注册过程中,产生的只是代理注册的费用,所以产品申请FDA都会产生代理人的费用,这个费用是没有统一标准的,价格一般在2~8千元不等,具体看什么产品没有统一标准。
 
  2、医疗器械类做FDA认证费用标准
 
  I类医II类医疗器械、III类医疗器械,这3种风险等级的医疗器械,申请医疗FDA认证的收费标准也是相差很大的。
 
  I类医FDA注册费用:
 
  1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械,申请美国FDA认证一类医疗器械510k豁免2019财年年金是4884美元(每年可能会不同2018年的是4624美元)
 
  代理人年费:4500-1万元人民币不等。
 
  II类医疗器械注册费用分两种:
 
  II类医疗器械有些可以豁免做510K,费用和1类差不多,可以按I类医疗器械来做FDA认证。
 
  2)II类医疗器械和不豁免510K认证费用:
 
  申请美国制造商管制费:4624美金,510K报告审核费10566美金,代理人510K7-12万元人民币不等(3类医疗的费用不做详细介绍了一般都是几十万上百万的)
 
  美国FDA注册办理联系亿博第三方检测而机构,FDA认证的收费标准,也就是说做一FDA认证需要多少钱,可以根据上面说的去大致的评估一下,这个是年度的收费标准哦,因为每年的费用都不同。如果你有产品需要提供FDA注册,可以电话联系我们了解相关收费标准。

有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯,请联系亿博检测中心!

亿博检测高级销售顾问certified engineer

胡玲

胡玲 2012年进入亿博检测技术有限公司,担任高级销售顾问。
精通各类检测认证标准,服务过上千家企业。 联系方式:13543272595(微信同号) 座机:0755-29413628
邮箱:huling@ebotek.cn
地址:深圳市宝安区西乡街道银田工业区侨鸿盛文化创意园A栋219
扫一扫加工程师微信    扫一扫加工程师微信

本文连接:http://www.ebotek.cn/FDA/9111.html



相关文章
  • 美国FDA认证怎么样办理-FDA认证办理要求
  • 按摩棒美国FDA认证需要多少钱
  • 医疗器械美国FDA注册常见问题答疑汇总
  • 21CFR1040.10激光安全测试哪里做?



  • 此文关键词:fda认证费用