CE认证
  • 常用重要医疗器械CE认证协调标准 日期:2013-06-21 16:39:11 点击:261 好评:0

    常用重要医疗器械CE认证协调标准 ...

  • 欧盟医疗器械指令(MDD)93/42/EEC更新协调标准 日期:2012-09-24 16:56:48 点击:440 好评:0

    欧盟医疗器械指令(MDD)93/42/EEC更新协调标准 ...

  • 欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD)98/79/EC更新协调标准 日期:2012-09-24 16:56:01 点击:307 好评:0

    欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD)98/79/EC更新协调标准 ...

  • 医疗器械CE认证指南 日期:2012-05-31 13:48:38 点击:359 好评:0

    2007/47/EC 医疗器械指令( 2010.3.21日开始执行新的修改指令)把医疗器械产品分为四个大类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。其中第Ⅰ类医疗器械产品要加贴CE认证标志,制造商可以采取自行宣告的方式。...

  • 加拿大医疗器械认证 日期:2010-05-21 09:15:55 点击:266 好评:0

    所有进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的或是进口的,均需获得加拿大医疗器械主管部门——加拿大卫生部(Health Canada)的许可。 ...

  • 医疗器械CE认证目录 日期:2010-03-30 09:48:24 点击:464 好评:0

    欧盟医疗器械CE认证涉及产品目录...

  • 医疗器械厂商如何选择公告机构 日期:2009-08-11 10:10:41 点击:382 好评:0

    医疗器械厂商如何选择公告机构 公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和 认证机构 ,它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构必须位于欧盟的某个成员国内。 选择公告机构是制造商面临的极其关键的问题...

  • 医疗器械产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。 日期:2009-08-11 10:01:09 点击:378 好评:0

    医疗器械产品要顺利通过 CE 认证 ,需要做好三方面的工作。 其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟( EN )标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和 EN 标准的要求,贯彻到企业产...

  • 不打自己商标的医疗器械厂商是否需要申请CE认证标志 日期:2009-06-26 10:11:56 点击:188 好评:0

    对于国内的众多的医疗器械出口厂家来说,必须了解MDD中关干制造商的定义,这和传统意义上的制造商概念有较大的不同。在MDD中是这样定义的:制造商是指以其自己的名义将某种医疗器械投放市场之前,对它进行设计、生产、包装和标签的负责人,而不管这些工人是...

  • 医疗器械厂商获得CE认证标志的一般程序 日期:2009-06-26 10:10:08 点击:179 好评:0

    步骤一、分析器械及特点,确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定,有些产品看似医疗器械,如一些按摩器,口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。 步骤二、确认适用的基本要求指令规定,任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的...

  • 医疗器械上CE认证标志 日期:2009-06-26 10:08:28 点击:181 好评:0

    CE标志源于欧共体的外语字头。在英语中,EurpeanCommunities的字头为EC,被译为符合欧洲的法规要求。由于其在法文中表示为:CommeunanteEuropenne,字头为:CE,欧委会的缩写亦为EC。故将该标志表示为CE。 加贴在医疗器械上的 CE认证 标志有两种类型。即没有...

  • MDD主要内容 日期:2009-06-26 10:07:11 点击:215 好评:0

    MDD主要内容包括: 1、必须是安全的; 2、必须根据目前认可的工艺技术设计和制造; 3、必须达到预期的性能; 4、在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。 5、必须规定适当的运输和储存要求; 6、副作用必须在可接受的范围内; 7、化学的、物理的...

  • 医疗器械指令 日期:2009-06-26 10:06:02 点击:179 好评:0

    医疗器械产品要顺利通过 CE认证 ,需要做好三方面的工作。 其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的...

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