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医疗器械CE认证办理怎样收费?

浏览次数: | 2021-08-25 16:20

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  医疗器械CE认证办理要多少钱?医疗器械CE认证办理怎样收费?根据医疗器械分类不同收费标准不同,并且同样的产品第三方检测机构跟欧盟NB公告机构的费用也是差别比较大,I类风险等级的医疗器械CE证书,如果选择公告机构来出这个证书,认证费用1~2万人民币。Ia类风险等级的医疗器械CE证书,如果选择的公告机构来出这个证书,3~4万元人民币可以搞定。IIa类风险等级的医疗器械CE认证证书,如果选择简便一点的公告机构来出这个证书,8~10万元人民币左右。IIb类风险等级的医疗器械CE认证证书,价格跨度较大不好评估。深圳亿博质量检验第三方检测机构办理医疗器械CE认证相关NB公告机构会低很多。
 
CE认证
 
  欧洲是世界第二大医疗器械市场,拥有5亿人口,20多种语言,32个国家,而且(幸运的是)只有一个批准程序。这个简短的视频为您提供了欧洲CE标记过程的高级概述,因为它目前在医疗设备指令(93/42/EEC)下。我们将讨论器件的调节方式,器件分类,EC REP的作用,QMS要求等。深圳亿博检验机构可以办理I类医疗器械CE认证及II类豁免510KCE认证,下面跟着小编一起来看一下医疗器械CE认证办理的相关流程。
 
  医疗器械ce认证流程:
 
  第1步:分类
 
  任何制造商的第1步是仔细检查他们的医疗设备,医疗器械打算做什么,它是如何实现这一目标的?确定医疗器械的特性是至关重要且有价值的一步。
 
  此步骤的关键部分是确定欧盟指令和法规,它们可能对制造商的医疗设备产生的影响,并确保其中的所有法规得到遵守,重要的是要注意,此步骤的责任仅限于制造商。
 
  第2步:识别
 
  在对医疗器械进行分类并明确强调周围指令后,下一步是确定所有相关的欧洲协调标准和其他基本健康和安全要求。这一步骤对确保医疗器械符合上述所有标准至关重要-有关医疗器械合规性的综合文献可在此处找到。
 
  此时,识别是否需要通知机构以获得CE标记也是有用的。
 
  第3步:技术文档
 
  要获得CE标志,制造商必须填写并编制必要的技术文件。这些可包括但不限于医疗器械测试,评gu,产品检查和相关审核,在此之后,制造商必须发布符合性声明。
 
  在获得CE标志之前,所有级别的所有医疗设备都需要技术文件,技术文件证明符合性并符合适用的指令。技术文件的副本必须始终保留在欧盟内部,可应要求提供给任何欧盟主管当局。
 
  医疗器械CE认证办理怎样收费?普通1类医疗器械CE认证办理费用大概5-6千左右,具体的可以电话咨询亿博质量检验机构,具体费用根据产品及检测项目而定。

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胡玲

胡玲 2012年进入亿博检测技术有限公司,担任高级销售顾问。
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