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不打自己商标的医疗器械厂商是否需要申请CE认证标志

浏览次数: | 2009-06-26 10:11

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       对于国内的众多的医疗器械出口厂家来说,必须了解MDD中关干制造商的定义,这和传统意义上的制造商概念有较大的不同。在MDD中是这样定义的:制造商是指以其自己的名义将某种医疗器械投放市场之前,对它进行设计、生产、包装和标签的负责人,而不管这些工人是否由他自己或第三方以他的名义进行的。本指令中,制造商需满足的责任也适用于那些对一种或多种现成产品进行组装、包装、加工、翻新和/或加贴标签和/或确定其预期用途,并以其自己的名义投放市场的人。

  在MDD中规定制造商对CE认证标志负责并应担任指令中所规定的一切责任。所以,如果目前国内厂家出口的产品是以国外进口商的名义出口的,那么原则上并不需要申请CE认证标志。但对于a类(包括I*)以上的医疗器械,如果欧洲的公司从中国进口并打上自己的商标,一般这些欧洲公司的公告机构会需要这些中国的实际制造商的证明。如果这些中国企业具有ISO 9000EN 46000证书那就满足了作为分承包的要求,但如果这些国内的厂商打算今后以自己的名义在欧洲销售医疗器械,则他们也必须获得CE认证证书


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