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FDA注册办理常见难题有哪些-美国FDA注册代办机构

浏览次数: | 2024-01-10 09:32

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  美国FDA注册办理常见难题有哪些?美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。
 
  FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品,药品,医疗设备,化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。
 
美国FDA注册办理常见难题有哪些
 
  美国FDA注册的常见问题
 
  1、FDA注册有证书吗?
 
  答:FDA注册没有证书。产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),没有FDA证书的说法。
 
  2、FDA注册需要指定的实验室检测吗?
 
  答:FDA是一个执法机构,不是服务机构。FDA不会指定或推荐特定的实验室进行产品检测。FDA会对一些服务性的检测实验室进行GMP质量认可,但并不直接与公众进行合作或认证。
 
  3、FDA注册需要美国代理人吗?
 
  答:FDA注册需要美国代理人。企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民或机构作为其代理人,该代理人负责过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。
 
  4、FDA注册需要寄样品吗?
 
  答:FDA注册不需要寄样检测。FDA注册是基于诚信宣告模式,企业对其产品的符合性和安全性负责,并在美国联邦网站注册。
 
  5、FDA注册有效期多久?
 
  答:绝大多数产品的FDA注册有效期为一年。每年需要重新进行注册并支付相应的FDA年费。
 
  6、什么是510k认证?
 
  答:510k认证是针对医疗器械的一种市场准入途径。根据医疗器械的风险等级,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ)。510k认证是针对Ⅱ类和一部分Ⅲ类医疗器械的认证要求,企业需要递交相应的申请资料,并经过FDA的审查批准后,获得市场准入批准函件,允许在美国市场上销售医疗器械。对于Ⅰ类医疗器械,通常只需进行FDA注册和列名,符合GMP要求即可进入市场。
 
  7、FDA对各类医疗器械的要求是什么?
 
  (1)、对Ⅰ类产品实行一般控制。绝大部分产品只需进行FDA注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品GMP豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510k申请即PMN<Premarket Notification>);
 
  (2)、对Ⅱ类产品实行特殊控制。企业在进行FDA注册和列名后,还需实施GMP和递交510k申请(极少产品510k豁免);
 
  (3)、对Ⅲ类产品实行上市前许可。企业在进行FDA注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请。
 
  (4)、对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;
 
  (5)、对Ⅱ、Ⅲ类医疗器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件,即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

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胡玲

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