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美国FDA注册办理常见疑问解析

浏览次数: | 2024-03-26 09:13

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  美国FDA注册办理常见疑问解析。FDA(Food and Drug Administration)是美国国会授权权的食品和药品管理机构,负责监督和管理食品、药品、医疗器械、化妆品以及其他与公共健康相关的产品。FDA的主要任务是确保公众在使用这些产品时的安全性、有效性和正确标识。
 
  在常见的用法中,"FDA认证"并非FDA官方使用的术语。人们常用"FDA认证"来指代以下三种情况:
 
  FDA注册:对于出口到美国的食品、药品和医疗器械企业,必须在FDA进行注册,包括企业和产品的列名。若未完成注册,海关将不予清关。这是一项强制性要求。
 
  FDA检测:FDA检测通常指的是对食品接触材料的安全检测,产品包装材料的检测,医疗产品的生物相容性测试和临床安全测试等。这些检测旨在确保产品的安全性和符合FDA的相关标准。
 
  FDA批准:FDA批准主要涉及药品领域。当药品经过严格的研究、试验和评估后,获得FDA的批准,才能在美国市场上销售和使用。
 
FDA注册
 
  美国FDA注册办理常见问题
 
  1、FDA注册有证书吗?
 
  答:FDA注册没有证书。产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),没有FDA证书的说法。
 
  2、FDA注册需要指定的实验室检测吗?
 
  答:FDA是一个执法机构,不是服务机构。FDA不会指定或推荐特定的实验室进行产品检测。FDA会对一些服务性的检测实验室进行GMP质量认可,但并不直接与公众进行合作或认证。
 
  3、FDA注册需要美国代理人吗?
 
  答:FDA注册需要美国代理人。企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民或机构作为其代理人,该代理人负责过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。
 
  4、FDA注册需要寄样品吗?
 
  答:FDA注册不需要寄样检测。FDA注册是基于诚信宣告模式,企业对其产品的符合性和安全性负责,并在美国联邦网站注册。
 
  5、FDA注册有效期多久?
 
  答:绝大多数产品的FDA注册有效期为一年。每年需要重新进行注册并支付相应的FDA年费。
 
  6、什么是510k认证?
 
  答:510k认证是针对医疗器械的一种市场准入途径。根据医疗器械的风险等级,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ)。510k认证是针对Ⅱ类和一部分Ⅲ类医疗器械的认证要求,企业需要递交相应的申请资料,并经过FDA的审查批准后,获得市场准入批准函件,允许在美国市场上销售医疗器械。对于Ⅰ类医疗器械,通常只需进行FDA注册和列名,符合GMP要求即可进入市场。
 
  7、FDA对各类医疗器械的要求是什么?
 
  (1)、对Ⅰ类产品实行一般控制。绝大部分产品只需进行FDA注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品GMP豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510k申请即PMN<Premarket Notification>);
 
  (2)、对Ⅱ类产品实行特殊控制。企业在进行FDA注册和列名后,还需实施GMP和递交510k申请(极少产品510k豁免);
 
  (3)、对Ⅲ类产品实行上市前许可。企业在进行FDA注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请。
 
  (4)、对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;
 
  (5)、对Ⅱ、Ⅲ类医疗器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件,即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
 
  8、如何查询产品是否已经获得FDA列名或510K注册?
 
  (1)、FDA列名(Establishment Registration&Device Listing):
 
  登录FDA官网的设备列名查询页面,在该页面上输入相关信息进行搜索,以确认产品是否已经进行了列名。
 
  www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
 
  (2)、510K注册(510(k)Premarket Notification):
 
  登录FDA官网的510(k)预市通知查询页面,在该页面上输入相关信息进行搜索,以确认产品是否已经进行了510K注册。
 
  www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
 
  (3)、FDA产品分类(Product Classification):
 
  登录FDA官网的产品分类页面,在该页面上根据产品的特征和用途,查询产品的分类信息。
 
  www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm

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胡玲

胡玲 2012年进入亿博检测技术有限公司,担任高级销售顾问。
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