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美国FDA注册办理常见疑问解析
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美国FDA注册办理常见疑问解析。FDA（Food and Drug Administration）是美国国会授权权的食品和药品管理机构，负责监督和管理食品、药品、医疗器械、化妆品以及其他与公共健康相关的产品。FDA的主要任务是确保公众在使用这些产品时的安全性、有效性和正确标识。
在常见的用法中，"FDA认证"并非FDA官方使用的术语。人们常用"FDA认证"来指代以下三种情况：
FDA注册：对于出口到美国的食品、药品和医疗器械企业，必须在FDA进行注册，包括企业和产品的列名。若未完成注册，海关将不予清关。这是一项强制性要求。
FDA检测：FDA检测通常指的是对食品接触材料的安全检测，产品包装材料的检测，医疗产品的生物相容性测试和临床安全测试等。这些检测旨在确保产品的安全性和符合FDA的相关标准。
FDA批准：FDA批准主要涉及药品领域。当药品经过严格的研究、试验和评估后，获得FDA的批准，才能在美国市场上销售和使用。
美国FDA注册办理常见问题
1、FDA注册有证书吗？
答：FDA注册没有证书。产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），没有FDA证书的说法。
2、FDA注册需要指定的实验室检测吗？
答：FDA是一个执法机构，不是服务机构。FDA不会指定或推荐特定的实验室进行产品检测。FDA会对一些服务性的检测实验室进行GMP质量认可，但并不直接与公众进行合作或认证。
3、FDA注册需要美国代理人吗？
答：FDA注册需要美国代理人。企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民或机构作为其代理人，该代理人负责过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
4、FDA注册需要寄样品吗？
答：FDA注册不需要寄样检测。FDA注册是基于诚信宣告模式，企业对其产品的符合性和安全性负责，并在美国联邦网站注册。
5、FDA注册有效期多久？
答：绝大多数产品的FDA注册有效期为一年。每年需要重新进行注册并支付相应的FDA年费。
6、什么是510k认证？
答：510k认证是针对医疗器械的一种市场准入途径。根据医疗器械的风险等级，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）。510k认证是针对Ⅱ类和一部分Ⅲ类医疗器械的认证要求，企业需要递交相应的申请资料，并经过FDA的审查批准后，获得市场准入批准函件，允许在美国市场上销售医疗器械。对于Ⅰ类医疗器械，通常只需进行FDA注册和列名，符合GMP要求即可进入市场。
7、FDA对各类医疗器械的要求是什么？
（1）、对Ⅰ类产品实行一般控制。绝大部分产品只需进行FDA注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品GMP豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510k申请即PMN<Premarket Notification>）；
（2）、对Ⅱ类产品实行特殊控制。企业在进行FDA注册和列名后，还需实施GMP和递交510k申请（极少产品510k豁免）；
（3）、对Ⅲ类产品实行上市前许可。企业在进行FDA注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请。
（4）、对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；
（5）、对Ⅱ、Ⅲ类医疗器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
8、如何查询产品是否已经获得FDA列名或510K注册？
（1）、FDA列名（Establishment Registration&Device Listing）：
登录FDA官网的设备列名查询页面，在该页面上输入相关信息进行搜索，以确认产品是否已经进行了列名。
www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
（2）、510K注册（510（k）Premarket Notification）：
登录FDA官网的510（k）预市通知查询页面，在该页面上输入相关信息进行搜索，以确认产品是否已经进行了510K注册。
www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
（3）、FDA产品分类（Product Classification）：
登录FDA官网的产品分类页面，在该页面上根据产品的特征和用途，查询产品的分类信息。
www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm
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